Procédures d'inspection pourSeringues jetablespour la distribution de médicaments
2.1 Test de stérilité :
Préparation de la solution d'essai :
Prendre 6 échantillons de distributeur, aspirer l'injection de chlorure de sodium à 0,9 % dans le dispositif de distribution dans la salle stérile jusqu'au volume total d'étalonnage, retirer la tige centrale et faire trembler le piston 5 fois légèrement au-dessus du niveau de liquide.La solution de test ne doit pas être conservée plus de 2 heures.
Le test de stérilité doit être effectué avec la quantité d'inoculation de 1,0 ml par tube et le milieu de culture de 15 ml.Le test de stérilité doit être effectué après 14 jours de culture.
2.2 Test d'endotoxine bactérienne :
Voir l'annexe II pour la méthode d'essai
3. Performances physiques
3.1 Apparence
un.Sous l'éclairage du 300LX-700LX, le distributeur doit être propre et exempt de particules et de corps étrangers ;
b.Le distributeur doit être exempt de bavures, de bavures, de défauts d'écoulement plastique, etc. ;
c.La veste doit être suffisamment transparente pour voir clairement la ligne de référence ;
d.Il ne doit y avoir aucune accumulation évidente de lubrifiant sur la surface intérieure.
3.2 Dimensions
Il doit être conforme aux dispositions de 5.2.2 de la norme, et les dimensions supplémentaires doivent être distinguées de l'échelle du volume standard, répondant aux exigences de a, b, c et d.
3.2 Nombre de règles
Marquez la ligne de capacité de la balance en fonction de la valeur de division spécifiée dans le tableau 1 de la norme ;La position d'impression de la ligne de position zéro doit être tangente à la ligne de bord intérieur de la couverture inférieure de la veste.Lorsque la tige centrale est complètement enfoncée dans le couvercle inférieur de la chemise, la ligne de position zéro doit coïncider avec la ligne de référence sur le piston et l'erreur doit être inférieure à 1/4 de l'intervalle d'indexation minimum ;La ligne de capacité doit être séparée de la ligne de position zéro à la ligne de capacité totale de l'échelle le long de l'axe longitudinal de la chemise ;Une extrémité de toutes les lignes de capacité de division de longueur égale dans la position verticale du dispositif de distribution doit être alignée l'une avec l'autre dans la direction verticale ;L'indexation secondaire sera égale à la moitié de la ligne de capacité d'indexation primaire.
3.3 Longueur totale de l'échelle de la ligne de capacité nominale
La longueur totale de la règle doit être conforme au tableau 1 de la norme
3.4 Emplacement de la règle
Chiffres de mesure : la police doit être droite ;La position doit croiser la ligne d'extension à la fin de la ligne principale de capacité d'indexation, mais ne doit pas entrer en contact ;Les chiffres de mesure doivent être disposés à partir de la ligne de position "zéro" au dos de la couverture de la veste, et "zéro peut être omis" ;
Impression de la règle : le type offset doit être imprimé sur le côté opposé de la tête conique.Le type de tête du milieu doit être imprimé de chaque côté de la tige courte de sertissage du manchon ;L'impression doit être complète, avec une écriture et des lignes claires et une épaisseur uniforme.
3.5 Manteau
La longueur de la capacité utile maximale de l'enveloppe doit être supérieure d'au moins 10 % à la capacité nominale.
L'ouverture du manchon extérieur du dispositif de distribution doit être sertie pour garantir que le dispositif de distribution ne peut pas être tourné de 180 ° lorsqu'il est arbitrairement placé sur le plan avec un angle de 10 ° par rapport à l'horizontale
3.6 Espacement des mains
Lorsque la tige centrale est complètement enfoncée dans le joint du boîtier extérieur, faire coïncider la ligne de référence du piston avec la ligne zéro.La longueur minimale préférée entre l'intérieur du sertissage et l'extérieur de la poignée doit respecter l'espacement spécifié dans le tableau suivant.
3.7 Piston
Le piston en caoutchouc doit être exempt de fils de caoutchouc, de copeaux de caoutchouc, d'impuretés étrangères et de pulvérisation de givre, et doit être conforme à YY/T0243 ;Le piston est assorti à la chemise et la tige centrale ne bougera pas en raison de son propre poids une fois le distributeur rempli d'eau.
3.8 Tête conique
un.Le diamètre du trou de la tête conique ne doit pas être inférieur à 1,2 mm.
b.Le joint conique extérieur de la tête conique doit être conforme à GB/T1962.1 ou GB/T1962.2.
C. Distributeur intermédiaire : la tête conique doit être située au centre de l'extrémité inférieure de l'enveloppe et sur le même axe que l'enveloppe.
D. Dispositif de distribution excentrique : la tête conique s'écarte du centre à l'extrémité inférieure de l'enveloppe extérieure et doit être située sur l'axe central du côté de l'axe court du sertissage de l'enveloppe extérieure, et la distance entre l'axe de la tête conique et le point le plus proche sur la surface de la paroi intérieure du boîtier extérieur ne doit pas dépasser 4,5 mm.
3.9.Étanchéité corporelle
3.9.1 Tirez le distributeur dans de l'eau avec une capacité nominale, scellez le trou de la tête conique et appliquez une force de 30 sur la tige centrale comme spécifié dans le tableau 1 pour éviter toute fuite.
3.9.2 Réglez l'eau à au moins 25 % de la capacité nominale, dirigez le cône vers le haut et tirez le piston pour faire coïncider la ligne de référence avec la ligne de capacité nominale.Lorsque l'air d'aspiration du trou de la tête conique atteint une pression négative de 88 kPa, maintenez-le pendant 60 + 5 s, et il n'y a pas de fuite d'air à la position où le manchon extérieur entre en contact avec le piston, et il ne doit pas être séparé.
Heure de publication : 28 septembre 2022
