Pārbaudes procedūrasVienreizējās lietošanas šļircespar zāļu izsniegšanu
2.1. Sterilitātes pārbaude:
Testa šķīduma sagatavošana:
Paņemiet 6 dozatora paraugus, iesūciet 0,9% nātrija hlorīda injekciju dozatorā sterilā telpā līdz kopējam kalibrēšanas tilpumam, pavelciet atpakaļ serdes stieni un lieciet virzuli 5 reizes sakratīt nedaudz virs šķidruma līmeņa.Testa šķīdums jāuzglabā ne ilgāk kā 2 stundas.
Sterilitātes testu veic ar inokulācijas daudzumu 1,0 ml katrā mēģenē un 15 ml barotni.Sterilitātes testu veic pēc 14 dienu kultivēšanas.
2.2. Baktēriju endotoksīna tests:
Testa metodi skatīt II pielikumā
3. Fiziskā veiktspēja
3.1. Izskats
a.300LX-700LX apgaismojumā dozatoram jābūt tīram un bez daļiņām un svešķermeņiem;
b.Dozatorā nedrīkst būt atslāņošanās, šķembas, plastmasas plūsmas defekti utt.;
c.Jaka ir pietiekami caurspīdīga, lai skaidri saskatītu atskaites līniju;
d.Uz iekšējās virsmas nedrīkst būt acīmredzama smērvielas uzkrāšanās.
3.2 Izmēri
Tam jāatbilst standarta 5.2.2. punkta noteikumiem, un papildu izmēri ir jānošķir no standarta tilpuma skalas, kas atbilst a, b, c un d prasībām.
3.2 Lineāla numurs
Atzīmē skalas kapacitātes līniju atbilstoši standarta 1.tabulā norādītajai dalījuma vērtībai;Nulles pozīcijas līnijas drukāšanas vietai jābūt pieskarei apvalka apakšējā vāka iekšējās malas līnijai.Kad serdes stienis ir pilnībā iespiests apvalka apakšējā pārsegā, nulles pozīcijas līnijai jāsakrīt ar atsauces līniju uz virzuļa, un kļūdai jābūt 1/4 robežās no minimālā indeksācijas intervāla;Celtspējas līniju atdala no nulles pozīcijas līnijas līdz kopējās skalas ietilpības līnijai gar apvalka garo asi;Visu vienāda garuma jaudas dalīšanas līniju vienam galam dozēšanas ierīces vertikālā stāvoklī jābūt saskaņotam viena ar otru vertikālā virzienā;Sekundārā indeksācija ir puse no primārās indeksācijas jaudas līnijas.
3.3. Nominālās jaudas līnijas kopējais mēroga garums
Lineāla kopējais garums atbilst standarta 1. tabulai
3.4 Lineāla novietojums
Mērījumu skaitļi: fontam jābūt taisnam;Pozīcija krustojas ar pagarinājuma līniju galvenās indeksācijas jaudas līnijas galā, bet nesaskaras;Mērījumu skaitļus kārto no "nulles" pozīcijas līnijas pie jakas aizmugurējā vāka, un "nulle var izlaist";
Lineāla apdruka: Ofseta tips jādrukā konusa galviņas pretējā pusē.Vidējās galviņas tips jādrukā abās pusēs uzmavas gofrēšanas īsajam vārpstam;Drukāšanai jābūt pilnīgai, ar skaidru rokrakstu un līnijām un vienmērīgu biezumu.
3.5 Mētelis
Jakas maksimālās izmantojamās ietilpības garums ir vismaz par 10% lielāks par nominālo ietilpību.
Dozēšanas ierīces ārējās uzmavas atvērumam jābūt saspiestam, lai nodrošinātu, ka dozēšanas ierīci nevar pagriezt par 180°, ja tā ir patvaļīgi novietota uz plaknes ar 10° leņķi pret horizontāli.
3.6. Roku atstatums
Kad serdes stienis ir pilnībā iespiests ārējā apvalka blīvē, virzuļa atskaites līnijai jāsakrīt ar nulles līniju.Vēlamajam minimālajam garumam no gofrēšanas iekšpuses līdz roktura ārpusei jāatbilst atstarpei, kas norādīta nākamajā tabulā.
3.7 Virzulis
Gumijas virzulim nedrīkst būt gumijas pavedieni, gumijas skaidas, svešķermeņi un sarma izsmidzināšana, un tas atbilst YY/T0243;Virzulis ir saskaņots ar apvalku, un serdes stienis nepārvietosies sava svara dēļ pēc tam, kad dozators ir piepildīts ar ūdeni.
3.8 Konusveida galva
a.Konusa galvas cauruma diametrs nedrīkst būt mazāks par 1,2 mm.
b.Konusa galvas ārējam konusa savienojumam jāatbilst GB/T1962.1 vai GB/T1962.2.
C. Vidējā gala dozators: konusa galvai jāatrodas apvalka apakšējā gala centrā un uz vienas ass ar apvalku.
D. Ekscentriska dozēšanas ierīce: konusa galva novirzās no centra ārējā apvalka apakšējā galā, un tai jāatrodas ārējā apvalka gofrēšanas īsās ass malas viduslīnijā un attālumā starp konusa galvas asi un tuvākais punkts ārējā apvalka iekšējās sienas virsmā nedrīkst būt lielāks par 4,5 mm.
3.9.Ķermeņa sasprindzinājums
3.9.1. Ievelciet dozatoru ūdenī ar nominālo ietilpību, noblīvējiet konusa galvas atveri un pielieciet serdes stienim 30 spēku, kā norādīts 1. tabulā, lai nodrošinātu, ka nav noplūdes.
3.9.2. Noregulējiet ūdeni līdz ne mazāk kā 25% no nominālās jaudas, paceliet konusa galvu un pavelciet atpakaļ virzuli, lai atskaites līnija sakristu ar nominālās ietilpības līniju.Kad iesūkšanas gaiss no konusa galvas atveres sasniedz 88 kPa negatīvo spiedienu, uztur to 60+5s, un vietā, kur ārējā uzmava saskaras ar virzuli, nav gaisa noplūdes, un to nedrīkst atdalīt.
Izlikšanas laiks: 28. septembris 2022
