Процедури перевірки дляОдноразові шприцидля відпуску ліків
2.1 Тест на стерильність:
Приготування досліджуваного розчину:
Візьміть 6 зразків дозатора, відсмоктуйте 0,9% розчин хлориду натрію в дозуючий пристрій у стерильній кімнаті до загального калібрувального об’єму, відтягніть шток серцевини назад і змусьте поршень 5 разів струснути трохи вище рівня рідини.Досліджуваний розчин зберігати не більше 2 годин.
Випробування на стерильність проводять із кількістю інокуляції 1,0 мл на пробірку та культуральним середовищем 15 мл.Випробування на стерильність проводять через 14 днів посіву.
2.2 Тест на бактеріальний ендотоксин:
Метод випробування див. у Додатку II
3. Фізична працездатність
3.1 Зовнішній вигляд
a.Під освітленням 300LX-700LX дозатор повинен бути чистим і вільним від часток і сторонніх речовин;
b.Дозатор не повинен мати задирок, задирок, дефектів пластичної течії тощо;
в.Куртка має бути достатньо прозорою, щоб чітко бачити контрольну лінію;
d.На внутрішній поверхні не повинно бути явного накопичення мастила.
3.2 Розміри
Він повинен відповідати положенням 5.2.2 стандарту, а додаткові розміри повинні відрізнятися від шкали стандартного об’єму, відповідаючи вимогам a, b, c і d.
3.2 Номер лінійки
Позначте лінію ємності шкали відповідно до значення поділки, зазначеного в таблиці 1 стандарту;Позиція друку лінії нульової позиції має бути дотичною до лінії внутрішнього краю нижньої кришки куртки.Коли сердечник повністю вставлено в нижню кришку сорочки, лінія нульового положення повинна збігатися з опорною лінією на поршні, а похибка повинна бути в межах 1/4 мінімального інтервалу індексації;Лінія ємності повинна бути відокремлена від лінії нульового положення до лінії загальної ємності шкали вздовж довгої осі куртки;Один кінець усіх ліній розподілу місткості рівної довжини у вертикальному положенні роздавального пристрою повинен бути вирівняний один з одним у вертикальному напрямку;Вторинна індексація повинна складати половину основної лінії індексації.
3.3 Загальна довжина лінії номінальної потужності
Загальна довжина лінійки повинна відповідати таблиці 1 стандарту
3.4 Положення лінійки
Цифри вимірювання: шрифт прямий;Позиція повинна перетинатися з виносною лінією в кінці основної лінії індексної здатності, але не повинна стикатися;Вимірювальні цифри повинні бути розташовані від лінії «нуль» на задній частині куртки, і «нуль можна опустити»;
Друк лінійки: офсетний тип має бути надрукований на протилежній стороні головки конуса.Тип середньої головки має бути надрукований з обох боків короткого валу обтиску втулки;Друк має бути повним, чітким почерком і лініями, однакової товщини.
3.5 Пальто
Довжина максимальної корисної ємності куртки має бути щонайменше на 10% більшою за номінальну ємність.
Отвір зовнішньої гільзи дозувального пристрою має бути затиснутим, щоб гарантувати, що дозуючий пристрій не можна повернути на 180°, коли він довільно розміщений на площині під кутом 10° до горизонталі.
3.6 Відстань між руками
Коли шток сердечника повністю втиснутий у зовнішнє ущільнення корпусу, зробіть так, щоб опорна лінія поршня збігалася з нульовою лінією.Бажана мінімальна довжина від внутрішньої частини гофру до зовнішньої сторони ручки має відповідати відстані, указаній у наступній таблиці.
3.7 Поршень
Гумовий поршень не повинен містити гумових ниток, гумової стружки, сторонніх домішок і бризок інею та відповідати YY/T0243;Поршень узгоджується з кожухом, а стержень сердечника не буде рухатися через власну вагу після заповнення дозатора водою.
3.8 Конічна головка
a.Діаметр отвору головки конуса повинен бути не менше 1,2 мм.
b.Зовнішнє конічне з’єднання головки конуса має відповідати GB/T1962.1 або GB/T1962.2.
C. Середній кінцевий дозатор: головка конуса повинна бути розташована в центрі нижнього кінця оболонки та на одній осі з оболонкою.
D. Ексцентричний розподільний пристрій: головка конуса відхиляється від центру в нижньому кінці зовнішнього корпусу та повинна бути розташована на центральній лінії сторони короткої осі обтиску зовнішнього корпусу, а відстань між віссю головки конуса та найближча точка на внутрішній поверхні стінки зовнішнього корпусу не повинна перевищувати 4,5 мм.
3.9.Скутість тіла
3.9.1 Втягніть дозатор у воду з номінальною місткістю, закрийте отвір головки конуса та прикладіть силу 30 до сердечника, як зазначено в таблиці 1, щоб забезпечити відсутність витоку.
3.9.2 Відрегулюйте кількість води не менше ніж на 25% від номінальної місткості, спрямуйте головку конуса вгору та відтягніть поршень назад, щоб контрольна лінія збігалася з лінією номінальної продуктивності.Коли повітря, що всмоктується з отвору головки конуса, досягає негативного тиску 88 кПа, підтримуйте його протягом 60+5 с, і немає витоку повітря в місці, де зовнішня втулка контактує з поршнем, і вона не повинна бути відокремлена.
Час публікації: 28 вересня 2022 р
