Procedementos de inspección paraXiringas desbotablespara dispensación de medicamentos
2.1 Proba de esterilidade:
Preparación da solución de proba:
Tome 6 mostras do dispensador, succione a inxección de cloruro de sodio ao 0,9% no dispositivo de dispensación na sala estéril ata o volume total de calibración, tire cara atrás a varilla do núcleo e faga que o pistón axite 5 veces lixeiramente por riba do nivel do líquido.A solución de proba debe almacenarse durante non máis de 2 horas.
A proba de esterilidade realizarase cunha cantidade de inoculación de 1,0 ml por tubo e o medio de cultivo de 15 ml.A proba de esterilidade realizarase despois de 14 días de cultivo.
2.2 Proba de endotoxinas bacterianas:
Vexa o apéndice II para o método de proba
3. Rendemento físico
3.1 Aspecto
a.Baixo a iluminación do 300LX-700LX, o dispensador debe estar limpo e libre de partículas e materias estrañas;
b.O dispensador estará libre de rebabas, rebabas, defectos de fluxo plástico, etc.
c.A chaqueta será o suficientemente transparente como para ver claramente a liña de referencia;
d.Non debe haber acumulación evidente de lubricante na superficie interna.
3.2 Dimensións
Cumprirá o establecido no 5.2.2 da norma, e as dimensións adicionais distinguiranse da escala do volume normalizado, cumprindo os requisitos de a, b, c e d.
3.2 Número de regra
Marque a liña de capacidade da escala segundo o valor de división especificado na táboa 1 da norma;A posición de impresión da liña de posición cero será tanxente á liña de bordo interior da tapa inferior da chaqueta.Cando a varilla do núcleo está completamente empurrada na tapa inferior da chaqueta, a liña de posición cero coincidirá coa liña de referencia do pistón e o erro debe estar dentro de 1/4 do intervalo de indexación mínimo;A liña de capacidade estará separada da liña de posición cero ata a liña de capacidade da escala total ao longo do eixe longo da chaqueta;Un extremo de todas as liñas de capacidade divisoria de igual lonxitude na posición vertical do dispositivo dispensador estará aliñado entre si na dirección vertical;A indexación secundaria será a metade da liña de capacidade de indexación primaria.
3.3 Lonxitude total da escala da liña de capacidade nominal
A lonxitude total da regra estará de acordo coa táboa 1 da norma
3.4 Posición da regra
Cifras de medidas: o tipo de letra será recto;A posición cruzarase coa liña de extensión ao final da liña de capacidade de indexación principal, pero non entrará en contacto;As cifras de medición disporanse a partir da liña de posición "cero" na cuberta traseira da chaqueta, e "pode omitirse o cero";
Impresión de regra: o tipo offset imprimirase no lado oposto da cabeza do cono.O tipo de cabeza central debe imprimirse a cada lado do eixe curto de prensado da manga;A impresión será completa, con letra e liñas claras e grosor uniforme.
3.5 Abrigo
A lonxitude da capacidade máxima útil da chaqueta será polo menos un 10 % superior á capacidade nominal.
A abertura do manguito exterior do dispositivo dispensador debe estar engarzada para garantir que o dispositivo dispensador non se poida xirar 180 ° cando se coloque arbitrariamente no plano cun ángulo de 10 ° coa horizontal.
3.6 Espazamento das mans
Cando a varilla do núcleo estea completamente empurrada no selo da carcasa exterior, faga que a liña de referencia do pistón coincida coa liña cero.A lonxitude mínima preferida desde o interior do engarce ata o exterior do asa debe cumprir o espazo especificado na seguinte táboa.
3.7 Pistón
O pistón de goma estará libre de fíos de goma, chips de goma, impurezas estrañas e pulverización de xeadas e cumprirá con YY/T0243;O pistón está combinado coa chaqueta e a varilla do núcleo non se moverá debido ao seu propio peso despois de que o dispensador estea cheo de auga.
3.8 Cabeza cónica
a.O diámetro do orificio da cabeza do cono non debe ser inferior a 1,2 mm.
b.A unión do cono exterior da cabeza do cono estará de acordo co GB/T1962.1 ou GB/T1962.2.
C. Dispensador do extremo medio: a cabeza do cono situarase no centro do extremo inferior da camisa e no mesmo eixe que a camisa.
D. Dispositivo de distribución excéntrico: a cabeza do cono desvíase do centro no extremo inferior da carcasa exterior e debe situarse na liña central do lado do eixe curto do engarce da carcasa exterior, e a distancia entre o eixe da cabeza do cono e o punto máis próximo da superficie da parede interna da carcasa exterior non debe ser superior a 4,5 mm.
3.9.Tensión corporal
3.9.1 Introduza o dispensador en auga con capacidade nominal, selle o orificio da cabeza do cono e aplique unha forza de 30 á varilla do núcleo como se especifica na Táboa 1 para garantir que non se produza fuga.
3.9.2 Axuste a auga a non menos do 25% da capacidade nominal, faga a cabeza do cono cara arriba e retire o pistón para que a liña de referencia coincida coa liña de capacidade nominal.Cando o aire de succión do orificio da cabeza do cono alcance a presión negativa de 88 kPa, manteña durante 60 + 5 segundos, e non hai fugas de aire na posición na que o manguito exterior entra en contacto co pistón e non debe separarse.
Hora de publicación: 28-09-2022
