Muayene ProsedürleriTek Kullanımlık Şırıngalarİlaç Dağıtımı için
2.1 Sterilite testi:
Test solüsyonunun hazırlanması:
6 dağıtıcı örneği alın, steril odadaki dağıtım cihazına %0,9 sodyum klorür enjeksiyonunu toplam kalibrasyon hacmine kadar emdirin, çekirdek çubuğu geri çekin ve pistonu sıvı seviyesinin 5 kez biraz üzerinde sallayın.Test solüsyonu 2 saatten fazla saklanmamalıdır.
Sterilite testi, tüp başına 1,0 ml aşılama miktarı ve 15 ml kültür ortamı ile yapılacaktır.Kültürden 14 gün sonra sterilite testi yapılacaktır.
2.2 Bakteriyel endotoksin testi:
Test yöntemi için Ek II'ye bakın
3. Fiziksel performans
3.1 Görünüm
A.300LX-700LX'in aydınlatması altında, dağıtıcı temiz ve parçacıklardan ve yabancı maddelerden arındırılmış olmalıdır;
B.Dağıtıcıda çapak, çapak, plastik akış kusurları vb. bulunmamalıdır;
C.Ceket, referans çizgisini açıkça görecek kadar şeffaf olacaktır;
D.İç yüzeyde belirgin bir yağ birikimi olmamalıdır.
3.2 Boyutlar
Standartta 5.2.2 hükümlerine uygun olacak ve a, b, c ve d gereklerini sağlayacak şekilde ek boyutları standart hacmin ölçeğinden ayırt edilebilecektir.
3.2 Cetvel sayısı
Standardın Tablo 1'inde belirtilen bölme değerine göre ölçek kapasite çizgisini işaretleyin;Sıfır konum çizgisinin baskı konumu, ceket alt kapağının iç kenar çizgisine teğet olacaktır.Maça çubuğu ceket alt kapağına tamamen itildiğinde, sıfır konum çizgisi piston üzerindeki referans çizgisi ile çakışmalı ve hata, minimum indeksleme aralığının 1/4'ü içinde olmalıdır;Kapasite çizgisi, ceketin uzun ekseni boyunca sıfır konum çizgisinden toplam terazi kapasite çizgisine ayrılmalıdır;Dağıtım cihazının dikey pozisyonundaki tüm eşit uzunluktaki bölme kapasitesi çizgilerinin bir ucu, dikey yönde birbiriyle hizalanmalıdır;İkincil indeksleme, birincil indeksleme kapasitesi satırının yarısı olacaktır.
3.3 Nominal kapasite çizgisinin toplam kantar uzunluğu
Cetvelin toplam uzunluğu, standardın Tablo 1'ine uygun olacaktır.
3.4 Cetvel konumu
Ölçü rakamları: Yazı tipi düz olmalıdır;Konum, ana indeksleme kapasite hattının sonundaki uzatma hattı ile kesişmeli ancak temas etmemelidir;Ölçü rakamları, ceketin arka kapağındaki "sıfır" konum çizgisinden itibaren düzenlenmeli ve "sıfır atlanabilir";
Cetvel baskısı: Ofset tipi, koni kafasının karşı tarafına basılacaktır.Orta kafa tipi, manşon kıvırma kısa milinin her iki tarafına da basılacaktır;Baskı, net el yazısı ve çizgiler ve tekdüze kalınlık ile eksiksiz olacaktır.
3.5 Ceket
Ceketin maksimum kullanılabilir kapasitesinin uzunluğu, nominal kapasiteden en az %10 daha uzun olacaktır.
Dağıtım cihazının dış bileziğinin açıklığı, dağıtım cihazının yatayla 10°'lik bir açıyla düzlem üzerine keyfi olarak yerleştirildiğinde 180° döndürülmemesini sağlamak için kıvrımlı olacaktır.
3.6 El aralığı
Karot çubuğu tamamen dış muhafaza contasına itildiğinde, pistonun referans çizgisinin sıfır çizgisiyle çakışmasını sağlayın.Kıvrımın içinden sapın dışına kadar tercih edilen minimum uzunluk, aşağıdaki tabloda belirtilen aralığı karşılamalıdır.
3.7 Pistonlu
Kauçuk pistonda lastik iplikler, lastik talaşları, yabancı maddeler ve donma spreyi bulunmamalı ve YY/T0243'e uygun olmalıdır;Piston ceket ile eşleştirilmiştir ve dağıtıcı su ile doldurulduktan sonra çekirdek çubuk kendi ağırlığı nedeniyle hareket etmeyecektir.
3.8 Konik kafa
A.Koni baş deliğinin çapı 1,2 mm'den az olmayacaktır.
B.Koni kafasının dış koni bağlantısı GB/T1962.1 veya GB/T1962.2'ye uygun olacaktır.
C. Orta uç dağıtıcı: koni başlığı, kılıfın alt ucunun ortasında ve kılıfla aynı eksende bulunmalıdır.
D. Eksantrik dağıtım cihazı: koni kafası dış mahfazanın alt ucundaki merkezden sapar ve mahfaza kıvrımının kısa ekseninin yan tarafının merkez hattına ve koni baş ekseni ile arasındaki mesafeye yerleştirilmelidir. dış kasanın iç duvar yüzeyindeki en yakın nokta 4,5 mm'den fazla olmamalıdır.
3.9.Vücut sıkılığı
3.9.1 Dağıtıcıyı nominal kapasiteye sahip suya çekin, koni baş deliğini kapatın ve sızıntı olmamasını sağlamak için Tablo 1'de belirtildiği gibi çekirdek çubuğa 30'luk bir kuvvet uygulayın.
3.9.2 Suyu, nominal kapasitenin en az %25'ine ayarlayın, koni başını yukarı kaldırın ve referans çizgisinin nominal kapasite çizgisiyle çakışmasını sağlamak için pistonu geri çekin.Koni başı deliğinden emiş havası 88 kPa negatif basınca ulaştığında 60+5s muhafaza edin ve dış bileziğin pistona temas ettiği konumda hava kaçağı olmamalı ve ayrılmamalıdır.
Gönderim zamanı: 28 Eylül 2022
