Mga Pamamaraan ng Inspeksyon para saMga Disposable Syringepara sa Drug Dispensing
2.1 Pagsubok sa sterility:
Paghahanda ng solusyon sa pagsubok:
Kumuha ng 6 na sample ng dispenser, sipsipin ang 0.9% sodium chloride injection sa dispensing device sa sterile room hanggang sa kabuuang dami ng pagkakalibrate, hilahin pabalik ang core rod, at gawing 5 beses na bahagyang lumampas sa antas ng likido ang piston.Ang solusyon sa pagsubok ay dapat na naka-imbak ng hindi hihigit sa 2 oras.
Ang pagsusuri sa sterility ay dapat isagawa gamit ang halaga ng inoculation na 1.0ml bawat tubo at ang medium ng kultura na 15ml.Ang pagsusuri sa sterility ay dapat isagawa pagkatapos ng 14 na araw ng kultura.
2.2 Pagsusuri sa bacterial endotoxin:
Tingnan ang Appendix II para sa paraan ng pagsubok
3. Pisikal na pagganap
3.1 Hitsura
a.Sa ilalim ng pag-iilaw ng 300LX-700LX, ang dispenser ay dapat na malinis at walang mga particle at banyagang bagay;
b.Ang dispenser ay dapat na walang mga burr, burr, mga depekto sa daloy ng plastik, atbp;
c.Ang dyaket ay dapat maging sapat na transparent upang malinaw na makita ang linya ng sanggunian;
d.Dapat ay walang halatang akumulasyon ng pampadulas sa panloob na ibabaw.
3.2 Mga Dimensyon
Dapat itong sumunod sa mga probisyon ng 5.2.2 sa pamantayan, at ang mga karagdagang dimensyon ay dapat makilala mula sa sukat ng karaniwang dami, na nakakatugon sa mga kinakailangan ng a, b, c at d.
3.2 Bilang ng pinuno
Markahan ang linya ng kapasidad ng sukat ayon sa halaga ng paghahati na tinukoy sa Talahanayan 1 ng pamantayan;Ang posisyon ng pagpi-print ng linya ng zero na posisyon ay dapat na padaplis sa panloob na gilid na linya ng takip sa ibaba ng jacket.Kapag ang core rod ay ganap na itinulak sa ilalim na takip ng jacket, ang zero position line ay dapat mag-tutugma sa reference line sa piston, at ang error ay dapat nasa loob ng 1/4 ng minimum na indexing interval;Ang linya ng kapasidad ay dapat ihiwalay mula sa linya ng zero na posisyon hanggang sa kabuuang linya ng kapasidad ng sukat sa mahabang axis ng jacket;Ang isang dulo ng lahat ng pantay na haba ng paghahati ng mga linya ng kapasidad sa patayong posisyon ng dispensing device ay dapat na nakahanay sa isa't isa sa patayong direksyon;Ang pangalawang pag-index ay dapat isang kalahati ng pangunahing linya ng kapasidad ng pag-index.
3.3 Kabuuang haba ng sukat ng nominal na linya ng kapasidad
Ang kabuuang haba ng ruler ay dapat alinsunod sa Talahanayan 1 ng pamantayan
3.4 Posisyon ng pinuno
Mga numero ng pagsukat: ang font ay dapat na tuwid;Ang posisyon ay dapat bumalandra sa linya ng extension sa dulo ng pangunahing linya ng kapasidad sa pag-index, ngunit hindi dapat makipag-ugnayan;Ang mga numero ng pagsukat ay dapat ayusin mula sa linya ng posisyon na "zero" sa likod na takip ng jacket, at "maaaring alisin ang zero";
Pagpi-print ng Ruler: Ang uri ng offset ay ipi-print sa tapat ng ulo ng cone.Ang uri ng gitnang ulo ay ipi-print sa magkabilang gilid ng manggas na crimping short shaft;Ang pag-imprenta ay dapat kumpleto, na may malinaw na sulat-kamay at mga linya at pare-parehong kapal.
3.5 amerikana
Ang haba ng maximum na magagamit na kapasidad ng jacket ay dapat na hindi bababa sa 10% na mas mahaba kaysa sa nominal na kapasidad.
Ang pagbubukas ng panlabas na manggas ng dispensing device ay dapat kurutin upang matiyak na ang dispensing device ay hindi maaaring paikutin ng 180 ° kapag ito ay arbitraryong inilagay sa eroplano na may anggulo na 10 ° sa pahalang
3.6 Hand spacing
Kapag ang core rod ay ganap na itinulak sa panlabas na casing seal, gawin ang reference line ng piston na tumutugma sa zero line.Ang ginustong minimum na haba mula sa loob ng crimp hanggang sa labas ng hawakan ay dapat matugunan ang spacing na tinukoy sa sumusunod na talahanayan.
3.7 Piston
Ang rubber piston ay dapat na walang rubber thread, rubber chips, foreign impurities at frost spraying, at dapat sumunod sa YY/T0243;Ang piston ay itinugma sa jacket, at ang core rod ay hindi gagalaw dahil sa sarili nitong timbang pagkatapos mapuno ng tubig ang dispenser.
3.8 Taper ulo
a.Ang diameter ng butas ng ulo ng kono ay hindi dapat mas mababa sa 1.2mm.
b.Ang panlabas na cone joint ng cone head ay dapat alinsunod sa GB/T1962.1 o GB/T1962.2.
C. Middle end dispenser: ang cone head ay dapat matatagpuan sa gitna ng ibabang dulo ng jacket at sa parehong axis ng jacket.
D. Eccentric dispensing device: ang cone head ay lumilihis mula sa gitna sa ibabang dulo ng outer casing at dapat na matatagpuan sa gitnang linya ng gilid ng maikling axis ng outer casing crimping, at ang distansya sa pagitan ng cone head axis at ang pinakamalapit na punto sa panloob na ibabaw ng dingding ng panlabas na pambalot ay hindi dapat higit sa 4.5mm.
3.9.Paninikip ng katawan
3.9.1 Ilabas ang dispenser sa tubig na may nominal na kapasidad, i-seal ang cone head hole, at ilapat ang puwersa na 30 sa core rod gaya ng tinukoy sa Talahanayan 1 upang matiyak na walang tagas.
3.9.2 Ayusin ang tubig sa hindi bababa sa 25% ng nominal na kapasidad, itaas ang ulo ng cone, at hilahin pabalik ang piston upang ang reference line ay tumutugma sa nominal capacity line.Kapag ang suction air mula sa cone head hole ay umabot sa 88 kPa negatibong presyon, panatilihin ito para sa 60+5s, at walang air leakage sa posisyon kung saan ang panlabas na manggas ay nakikipag-ugnayan sa piston, at hindi ito dapat paghiwalayin.
Oras ng post: Set-28-2022
