Postupy inšpekcie preJednorazové injekčné striekačkypre výdaj liekov
2.1 Test sterility:
Príprava testovacieho roztoku:
Odoberte 6 vzoriek z dávkovača, nasajte vstrek 0,9 % chloridu sodného do dávkovacieho zariadenia v sterilnej miestnosti na celkový kalibračný objem, potiahnite jadrovú tyč a nechajte piest 5-krát potriasť mierne nad hladinou kvapaliny.Testovaný roztok by sa nemal uchovávať dlhšie ako 2 hodiny.
Test sterility sa vykoná s naočkovaným množstvom 1,0 ml na skúmavku a 15 ml kultivačného média.Test sterility sa vykoná po 14 dňoch kultivácie.
2.2 Bakteriálny endotoxínový test:
Skúšobnú metódu nájdete v prílohe II
3. Fyzická výkonnosť
3.1 Vzhľad
a.Pri osvetlení 300LX-700LX by mal byť dávkovač čistý a bez častíc a cudzích látok;
b.Dávkovač musí byť bez otrepov, otrepov, plastových defektov toku atď.;
c.Plášť musí byť dostatočne priehľadný, aby bolo možné zreteľne vidieť referenčnú čiaru;
d.Na vnútornom povrchu nesmie byť žiadne zjavné nahromadenie maziva.
3.2 Rozmery
Musí vyhovovať ustanoveniam 5.2.2 v norme a dodatočné rozmery musia byť odlíšené od mierky štandardného objemu, spĺňajúc požiadavky a, b, c a d.
3.2 Číslo pravítka
Označte čiaru kapacity stupnice podľa hodnoty delenia uvedenej v tabuľke 1 normy;Poloha tlače čiary nulovej polohy sa musí dotýkať čiary vnútorného okraja spodného krytu plášťa.Keď je jadrová tyč úplne zasunutá do spodného krytu plášťa, čiara nulovej polohy sa musí zhodovať s referenčnou čiarou na pieste a chyba musí byť v rámci 1/4 minimálneho intervalu indexovania;Čiara kapacity musí byť oddelená od čiary nulovej polohy k čiare celkovej kapacity stupnice pozdĺž dlhej osi plášťa;Jeden koniec všetkých rovnako dlhých deliacich čiar kapacity vo vertikálnej polohe výdajného zariadenia musí byť navzájom zarovnaný vo vertikálnom smere;Sekundárne indexovanie musí byť jednou polovicou línie kapacity primárneho indexovania.
3.3 Celková dĺžka meracieho vedenia nominálnej kapacity
Celková dĺžka pravítka musí byť v súlade s tabuľkou 1 normy
3.4 Poloha pravítka
Rozmery: písmo musí byť rovné;Poloha sa pretína s predlžovacou čiarou na konci hlavnej čiary indexovacej kapacity, ale nesmie sa dotýkať;Hodnoty merania musia byť usporiadané od čiary polohy „nula“ na zadnom kryte bundy a „nulu možno vynechať“;
Pravítko: Ofsetový typ sa vytlačí na opačnú stranu kužeľovej hlavy.Stredný typ hlavy musí byť vytlačený na oboch stranách krátkeho drieku objímky;Tlač musí byť úplná, s jasným rukopisom a čiarami a jednotnej hrúbky.
3.5 Kabát
Dĺžka maximálnej využiteľnej kapacity plášťa musí byť aspoň o 10 % dlhšia ako menovitá kapacita.
Otvor vonkajšieho puzdra výdajného zariadenia musí byť zalisovaný, aby sa zabezpečilo, že výdajné zariadenie sa nemôže otočiť o 180°, keď je ľubovoľne umiestnené v rovine s uhlom 10° k horizontále.
3.6 Rozostup rúk
Keď je jadrová tyč úplne zatlačená do vonkajšieho tesnenia puzdra, referenčná čiara piesta sa zhoduje s nulovou čiarou.Uprednostňovaná minimálna dĺžka od vnútornej strany obrubu po vonkajšiu stranu rukoväte by mala spĺňať rozstup špecifikovaný v nasledujúcej tabuľke.
3.7 Piest
Gumový piest musí byť zbavený gumových vlákien, gumových triesok, cudzích nečistôt a námrazy a musí byť v súlade s YY/T0243;Piest je zladený s plášťom a jadrová tyč sa po naplnení dávkovača vodou nepohne vlastnou váhou.
3.8 Kužeľová hlava
a.Priemer otvoru kužeľovej hlavy nesmie byť menší ako 1,2 mm.
b.Vonkajší kužeľový spoj kužeľovej hlavy musí byť v súlade s GB/T1962.1 alebo GB/T1962.2.
C. Stredový dávkovač: hlava kužeľa musí byť umiestnená v strede spodného konca plášťa a na rovnakej osi s plášťom.
D. Excentrické dávkovacie zariadenie: hlava kužeľa sa odchyľuje od stredu na spodnom konci vonkajšieho krytu a mala by byť umiestnená na stredovej línii strany krátkej osi zalisovania vonkajšieho krytu a vzdialenosť medzi osou hlavy kužeľa a najbližší bod na povrchu vnútornej steny vonkajšieho krytu by nemal byť väčší ako 4,5 mm.
3.9.Tesnosť tela
3.9.1 Natiahnite dávkovač do vody s nominálnou kapacitou, utesnite otvor v kužeľovej hlave a aplikujte silu 30 na jadrovú tyč, ako je uvedené v tabuľke 1, aby ste zabránili úniku.
3.9.2 Upravte vodu na nie menej ako 25 % nominálnej kapacity, zdvihnite hlavu kužeľa nahor a potiahnite piest späť tak, aby sa referenčná čiara zhodovala s čiarou nominálnej kapacity.Keď nasávaný vzduch z otvoru kužeľovej hlavy dosiahne podtlak 88 kPa, udržujte ho 60 + 5 s a nedochádza k úniku vzduchu v mieste, kde sa vonkajšia manžeta dotýka piestu, a nesmie sa oddeliť.
Čas odoslania: 28. septembra 2022
