Inspectieprocedures voorWegwerpspuitenvoor medicijnuitgifte
2.1 Steriliteitstest:
Bereiding van de testoplossing:
Neem 6 dispensermonsters, zuig 0,9% natriumchloride-injectie in het doseerapparaat in de steriele kamer tot het totale kalibratievolume, trek de kernstang terug en laat de zuiger 5 keer iets boven het vloeistofniveau schudden.De testoplossing mag niet langer dan 2 uur worden bewaard.
De steriliteitstest wordt uitgevoerd met een inentingshoeveelheid van 1,0 ml per buis en een kweekmedium van 15 ml.De steriliteitstest wordt uitgevoerd na 14 dagen kweken.
2.2 Bacteriële endotoxinetest:
Zie Bijlage II voor testmethode
3. Fysieke prestaties
3.1 Uiterlijk
A.Onder de verlichting van 300LX-700LX moet de dispenser schoon en vrij van deeltjes en vreemde stoffen zijn;
B.Dispenser moet vrij zijn van bramen, bramen, plastic stroomdefecten, enz.;
C.De jas moet transparant genoeg zijn om de referentielijn duidelijk te kunnen zien;
D.Er mag geen duidelijke smeermiddelophoping op het binnenoppervlak zijn.
3.2 Afmetingen
Het moet voldoen aan de bepalingen van 5.2.2 in de norm, en de aanvullende afmetingen moeten worden onderscheiden van de schaal van het standaardvolume, voldoen aan de eisen van a, b, c en d.
3.2 Aantal liniaal
Markeer de schaalcapaciteitslijn volgens de deelwaarde gespecificeerd in tabel 1 van de norm;De afdrukpositie van de nulpositielijn zal raken aan de binnenrandlijn van de onderklep van de jas.Wanneer de kernstang volledig in het onderdeksel van de mantel is geduwd, moet de nulpositielijn samenvallen met de referentielijn op de zuiger en moet de fout binnen 1/4 van het minimale indexeringsinterval liggen;De capaciteitslijn moet worden gescheiden van de nulpositielijn tot de totale schaalcapaciteitslijn langs de lange as van de jacket;Eén uiteinde van alle verdeelcapaciteitslijnen van gelijke lengte in de verticale positie van de afgifte-inrichting moet in verticale richting met elkaar zijn uitgelijnd;De secundaire indexering is de helft van de primaire indexeringscapaciteitslijn.
3.3 Totale schaallengte van nominale capaciteitslijn
De totale lengte van de liniaal moet in overeenstemming zijn met tabel 1 van de norm
3.4 Liniaalpositie
Meetcijfers: het lettertype moet recht zijn;De positie zal de verlengingslijn aan het einde van de hoofdindexeringscapaciteitslijn kruisen, maar mag geen contact maken;De maatcijfers worden gerangschikt vanaf de "nul"-positielijn op de achterkant van de jas, en "nul kan worden weggelaten";
Liniaaldruk: het offsettype wordt op de andere kant van de kegelkop gedrukt.Het middelste koptype wordt aan weerszijden van de korte schacht van de huls geprint;De bedrukking moet volledig zijn, met duidelijk handschrift en lijnen en uniforme dikte.
3.5 Vacht
De lengte van de maximaal bruikbare capaciteit van de jas moet minimaal 10% langer zijn dan de nominale capaciteit.
De opening van de buitenste huls van de dispenser moet worden gekrompen om ervoor te zorgen dat de dispenser niet 180 ° kan worden gedraaid wanneer deze willekeurig op het vlak wordt geplaatst met een hoek van 10 ° met de horizontaal
3.6 Handafstand
Wanneer de kernstang volledig in de buitenmantelafdichting is geduwd, laat dan de referentielijn van de zuiger samenvallen met de nullijn.De geprefereerde minimale lengte van de binnenkant van de krimp tot de buitenkant van het handvat moet overeenkomen met de afstand die in de volgende tabel wordt gespecificeerd.
3.7 Zuiger
De rubberen zuiger moet vrij zijn van rubberen draden, rubberen spaanders, vreemde onzuiverheden en bevriezing, en moet voldoen aan YY/T0243;De zuiger is afgestemd op de mantel en de kernstang zal door zijn eigen gewicht niet bewegen nadat de dispenser met water is gevuld.
3.8 Taps toelopende kop
A.De diameter van het kegelkopgat mag niet minder zijn dan 1,2 mm.
B.De buitenste kegelverbinding van de kegelkop moet in overeenstemming zijn met GB/T1962.1 of GB/T1962.2.
C. Dispenser aan het middeneinde: de kegelkop bevindt zich in het midden van het onderste uiteinde van de mantel en op dezelfde as als de mantel.
D. Excentrisch doseerapparaat: de kegelkop wijkt af van het midden aan het onderste uiteinde van de buitenmantel en moet zich op de middellijn van de zijkant van de korte as van de buitenmantel krimpen, en de afstand tussen de kegelkopas en het dichtstbijzijnde punt op de binnenwand van de buitenmantel mag niet meer dan 4,5 mm zijn.
3.9.Strakheid van het lichaam
3.9.1 Trek de dispenser in water met een nominale capaciteit, dicht het gat in de kegelkop af en oefen een kracht van 30 uit op de kernstang zoals gespecificeerd in tabel 1 om lekkage te voorkomen.
3.9.2 Pas het water aan tot niet minder dan 25% van de nominale capaciteit, maak de kegel naar boven gericht en trek de zuiger terug om de referentielijn samen te laten vallen met de nominale capaciteitslijn.Wanneer de aanzuiglucht uit het kegelkopgat een negatieve druk van 88 kPa bereikt, houdt u deze gedurende 60+5 seconden vast en is er geen luchtlekkage op de plaats waar de buitenste huls de zuiger raakt en mag deze niet worden gescheiden.
Posttijd: 28 september 2022
