Inspektionsverfahren fürEinwegspritzenfür die Arzneimittelabgabe
2.1 Sterilitätstest:
Vorbereitung der Testlösung:
Nehmen Sie 6 Spenderproben, saugen Sie 0,9 % Natriumchlorid-Injektionslösung in das Dosiergerät im sterilen Raum bis zum gesamten Kalibrierungsvolumen, ziehen Sie den Kernstab zurück und lassen Sie den Kolben fünfmal leicht über dem Flüssigkeitsspiegel schütteln.Die Testlösung sollte nicht länger als 2 Stunden gelagert werden.
Der Sterilitätstest muss mit einer Inokulationsmenge von 1,0 ml pro Röhrchen und einem Kulturmedium von 15 ml durchgeführt werden.Der Sterilitätstest muss nach 14 Tagen Kultur durchgeführt werden.
2.2 Bakterien-Endotoxin-Test:
Die Testmethode finden Sie in Anhang II
3. Körperliche Leistungsfähigkeit
3.1 Aussehen
A.Unter der Beleuchtung von 300LX-700LX sollte der Spender sauber und frei von Partikeln und Fremdkörpern sein;
B.Der Spender muss frei von Graten, Graten, Kunststoffflussfehlern usw. sein;
C.Die Ummantelung muss transparent genug sein, um die Referenzlinie deutlich erkennen zu können.
D.An der Innenfläche darf sich keine offensichtliche Schmiermittelansammlung bilden.
3.2 Abmessungen
Es muss den Bestimmungen von 5.2.2 der Norm entsprechen und die zusätzlichen Abmessungen müssen sich vom Maßstab des Standardvolumens unterscheiden und die Anforderungen von a, b, c und d erfüllen.
3.2 Anzahl der Herrscher
Markieren Sie die Waagenkapazitätslinie gemäß dem in Tabelle 1 der Norm angegebenen Teilungswert.Die Druckposition der Nullpositionslinie muss tangential zur Innenkantenlinie des unteren Umschlags des Umschlags sein.Wenn der Kernstab vollständig in die untere Mantelabdeckung eingeschoben ist, muss die Nullpositionslinie mit der Referenzlinie am Kolben übereinstimmen und der Fehler muss innerhalb von 1/4 des minimalen Indexierungsintervalls liegen;Die Kapazitätslinie muss von der Nullpositionslinie bis zur Gesamtkapazitätslinie der Waage entlang der Längsachse des Mantels verlaufen;Ein Ende aller Kapazitätsteilungslinien gleicher Länge in der vertikalen Position der Abgabevorrichtung muss in vertikaler Richtung miteinander ausgerichtet sein;Die sekundäre Indizierung muss die Hälfte der primären Indizierungskapazitätslinie betragen.
3.3 Gesamtskalenlänge der Nennkapazitätslinie
Die Gesamtlänge des Lineals muss Tabelle 1 der Norm entsprechen
3.4 Linealposition
Maßangaben: Die Schrift muss gerade sein;Die Position muss die Verlängerungslinie am Ende der Hauptindexierungskapazitätslinie schneiden, darf sie jedoch nicht berühren.Die Maßzahlen müssen von der „Null“-Positionslinie auf der Rückseite der Jacke aus angeordnet werden, und „Null kann weggelassen werden“;
Linealdruck: Der Offset-Typ soll auf der gegenüberliegenden Seite des Kegelkopfes gedruckt werden.Der mittlere Kopftyp muss auf beiden Seiten des kurzen Crimpschafts mit Hülse aufgedruckt sein.Der Druck muss vollständig sein, mit klarer Handschrift und Linien sowie gleichmäßiger Dicke.
3,5 Mantel
Die Länge der maximal nutzbaren Kapazität des Mantels muss mindestens 10 % länger sein als die Nennkapazität.
Die Öffnung der Außenhülse der Abgabevorrichtung muss umgebördelt sein, um sicherzustellen, dass die Abgabevorrichtung nicht um 180° gedreht werden kann, wenn sie willkürlich auf der Ebene mit einem Winkel von 10° zur Horizontalen platziert wird
3.6 Handabstand
Wenn die Kernstange vollständig in die äußere Gehäusedichtung eingeschoben ist, stellen Sie sicher, dass die Referenzlinie des Kolbens mit der Nulllinie übereinstimmt.Die bevorzugte Mindestlänge von der Innenseite der Crimpung bis zur Außenseite des Griffs sollte dem in der folgenden Tabelle angegebenen Abstand entsprechen.
3.7 Kolben
Der Gummikolben muss frei von Gummifäden, Gummispänen, Fremdverunreinigungen und Frostspritzern sein und YY/T0243 entsprechen;Der Kolben ist auf den Mantel abgestimmt und der Kernstab bewegt sich aufgrund seines Eigengewichts nicht, nachdem der Spender mit Wasser gefüllt ist.
3.8 Kegelkopf
A.Der Durchmesser des Kegelkopflochs darf nicht weniger als 1,2 mm betragen.
B.Die äußere Kegelverbindung des Kegelkopfes muss GB/T1962.1 oder GB/T1962.2 entsprechen.
C. Spender am mittleren Ende: Der Kegelkopf muss sich in der Mitte des unteren Endes des Mantels und auf derselben Achse wie der Mantel befinden.
D. Exzentrische Abgabevorrichtung: Der Kegelkopf weicht von der Mitte am unteren Ende des Außengehäuses ab und sollte sich auf der Mittellinie der Seite der kurzen Achse des Außengehäuses befinden. Crimpen und der Abstand zwischen der Kegelkopfachse und Der nächstgelegene Punkt an der Innenwandfläche des Außengehäuses sollte nicht mehr als 4,5 mm betragen.
3.9.Körperspannung
3.9.1 Tauchen Sie den Spender in Wasser mit Nennkapazität, verschließen Sie das Loch im Kegelkopf und üben Sie eine Kraft von 30 auf den Kernstab aus, wie in Tabelle 1 angegeben, um sicherzustellen, dass kein Leck austritt.
3.9.2 Stellen Sie den Wasserstand auf mindestens 25 % der Nennkapazität ein, richten Sie den Kegel nach oben und ziehen Sie den Kolben zurück, bis die Referenzlinie mit der Linie der Nennkapazität übereinstimmt.Wenn die Saugluft aus der Kegelkopfbohrung einen Unterdruck von 88 kPa erreicht, halten Sie ihn 60+5 Sekunden lang aufrecht. An der Stelle, an der die Außenhülse den Kolben berührt, tritt kein Luftleck auf und es darf keine Trennung erfolgen.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 28.09.2022
