נהלי בדיקה עבורמזרקים חד פעמייםלחלוקת תרופות
2.1 בדיקת סטריליות:
הכנת פתרון בדיקה:
קח 6 דגימות מתקן, שאב הזרקת 0.9% נתרן כלוריד לתוך מכשיר המחלק בחדר הסטרילי עד לנפח הכיול הכולל, משוך לאחור את מוט הליבה וגרם לבוכנה לנער 5 פעמים מעט מעל מפלס הנוזל.יש לאחסן את תמיסת הבדיקה לא יותר משעתיים.
בדיקת סטריליות תתבצע עם כמות חיסון של 1.0 מ"ל לצינור ומצע התרבות של 15 מ"ל.בדיקת סטריליות תתבצע לאחר 14 ימי תרבית.
2.2 בדיקת אנדוטוקסין חיידקי:
ראה נספח II לשיטת הבדיקה
3. ביצועים פיזיים
3.1 מראה חיצוני
א.תחת תאורה של 300LX-700LX, המתקן צריך להיות נקי וללא חלקיקים וחומרים זרים;
ב.המתקן יהיה נקי מכתמים, כתמים, פגמים בזרימת פלסטיק וכו';
ג.המעיל יהיה שקוף מספיק כדי לראות בבירור את קו הייחוס;
ד.לא תהיה הצטברות ברורה של חומר סיכה על פני השטח הפנימיים.
3.2 מידות
הוא יעמוד בהוראות 5.2.2 בתקן, והמידות הנוספות יובדלו מסולם נפח התקן, העומד בדרישות א', ב', ג' ו-ד'.
3.2 מספר הסרגל
סמן את קו קיבולת הסולם לפי ערך החלוקה המצוין בטבלה 1 של התקן;מיקום ההדפסה של קו מיקום האפס יהיה משיק לקו הקצה הפנימי של הכיסוי התחתון של המעיל.כאשר מוט הליבה נדחק לחלוטין לתוך הכיסוי התחתון של המעיל, קו מיקום האפס יתאים לקו הייחוס על הבוכנה, והשגיאה חייבת להיות בטווח של 1/4 ממרווח ההצמדה המינימלי;קו הקיבולת יופרד מקו מיקום האפס לקו הקיבולת הכוללת של קנה המידה לאורך הציר הארוך של המעיל;קצה אחד של כל קווי הקיבולת המחלקים באורך שווה במיקום האנכי של מכשיר ההפצה יהיה מיושר זה עם זה בכיוון האנכי;האינדקס המשני יהיה מחצית מקו קיבולת האינדקס הראשי.
3.3 אורך קנה מידה כולל של קו הקיבולת הנומינלית
האורך הכולל של הסרגל יהיה בהתאם לטבלה 1 של התקן
3.4 עמדת הסרגל
נתוני מדידה: הגופן יהיה ישר;העמדה תצטלב עם קו ההארכה בקצה קו קיבולת האינדקס הראשי, אך לא ייצור קשר;נתוני המדידה יהיו מסודרים מקו המיקום "אפס" בכריכה האחורית של המעיל, ו"ניתן להשמיט אפס";
הדפסת סרגל: סוג האופסט יודפס בצד הנגדי של ראש החרוט.סוג הראש האמצעי יודפס משני צידי השרוול המכווץ את הפיר הקצר;ההדפסה תהיה שלמה, עם כתב יד וקווים ברורים ועובי אחיד.
3.5 מעיל
אורך הקיבולת השימושית המרבית של המעיל יהיה ארוך לפחות ב-10% מהקיבולת הנומינלית.
הפתח של השרוול החיצוני של מכשיר ההחלקה יהיה מכווץ כדי להבטיח שלא ניתן לסובב את התקן המחלק 180 מעלות כאשר הוא ממוקם באופן שרירותי על המישור עם זווית של 10 מעלות לאופק
3.6 מרווח ידיים
כאשר מוט הליבה נדחף לחלוטין לתוך חותם המעטפת החיצוני, הפוך את קו הייחוס של הבוכנה לעלות בקנה אחד עם קו האפס.האורך המינימלי המועדף מהחלק הפנימי של הכיווץ לחלק החיצוני של הידית צריך לעמוד במרווח המצוין בטבלה הבאה.
3.7 בוכנה
בוכנת הגומי תהיה נקייה מחוטי גומי, שבבי גומי, זיהומים זרים והתזת כפור, ותעמוד ב-YY/T0243;הבוכנה מותאמת למעיל, ומוט הליבה לא יזוז בגלל המשקל שלו לאחר מילוי המתקן במים.
3.8 ראש מתחדד
א.קוטר חור ראש החרוט לא יפחת מ-1.2 מ"מ.
ב.מפרק החרוט החיצוני של ראש החרוט יהיה בהתאם ל-GB/T1962.1 או GB/T1962.2.
ג. מתקן קצה אמצעי: ראש החרוט ימוקם במרכז הקצה התחתון של המעיל ועל אותו ציר עם המעיל.
ד. מכשיר חלוקה אקסצנטרי: ראש החרוט סוטה מהמרכז בקצה התחתון של המעטפת החיצונית וצריך להיות ממוקם על קו האמצע של צד הציר הקצר של כיווץ המעטפת החיצונית, והמרחק בין ציר ראש החרוט לציר. הנקודה הקרובה ביותר על פני הקיר הפנימי של המעטפת החיצונית לא צריכה להיות יותר מ-4.5 מ"מ.
3.9.לחץ בגוף
3.9.1 משוך את המתקן למים בעלי קיבולת נומינלית, אטום את חור ראש החרוט והפעל כוח של 30 על מוט הליבה כמפורט בטבלה 1 כדי להבטיח שאין דליפה.
3.9.2 כוונן את המים ללא פחות מ-25% מהקיבולת הנומינלית, הפוך את ראש החרוט כלפי מעלה, ומשוך לאחור את הבוכנה כדי שקו הייחוס יתאים לקו הקיבולת הנומינלית.כאשר אוויר היניקה מחור ראש החרוט מגיע ללחץ שלילי של 88 kPa, שמרו עליו למשך 60+5 שניות, ואין נזילת אוויר במיקום בו השרוול החיצוני יוצר קשר עם הבוכנה, ואין להפרידו.
זמן פרסום: 28 בספטמבר 2022
