Ellenőrzési eljárások aEldobható fecskendőkGyógyszerkiosztáshoz
2.1 Sterilitás teszt:
A vizsgálati oldat elkészítése:
Vegyen 6 adagolómintát, szívjon be 0,9%-os nátrium-klorid injekciót a steril helyiségben lévő adagolókészülékbe a teljes kalibrációs térfogatig, húzza vissza a magrudat, és rázza meg a dugattyút 5-ször kissé a folyadékszint felett.A vizsgálati oldatot legfeljebb 2 órán keresztül szabad tárolni.
A sterilitási tesztet csövenként 1,0 ml beoltott mennyiséggel és 15 ml táptalajjal kell elvégezni.A sterilitási tesztet 14 napos tenyésztés után kell elvégezni.
2.2 Bakteriális endotoxin teszt:
A vizsgálati módszert lásd a II. függelékben
3. Fizikai teljesítmény
3.1 Megjelenés
a.A 300LX-700LX megvilágítás mellett az adagolónak tisztának, részecskéktől és idegen anyagoktól mentesnek kell lennie;
b.Az adagoló nem lehet sorja, sorja, műanyag folyási hibák stb.;
c.A köpenynek elég átlátszónak kell lennie ahhoz, hogy jól látható legyen a referenciavonal;
d.A belső felületen nem lehet nyilvánvaló kenőanyag-felhalmozódás.
3.2 Méretek
Meg kell felelnie a szabvány 5.2.2 pontjában foglaltaknak, és a kiegészítő méreteket meg kell különböztetni a szabvány térfogat léptékétől, teljesítve az a, b, c és d követelményeit.
3.2 Vonalzó száma
Jelölje meg a skála kapacitás vonalát a szabvány 1. táblázatában meghatározott osztásérték szerint;A nulla pozíció vonalának nyomtatási pozíciója érintse a köpeny alsó burkolatának belső élvonalát.Amikor a magrúd teljesen be van nyomva a köpeny alsó burkolatába, a nulla pozíció vonalának egybe kell esnie a dugattyú referenciavonalával, és a hibának a minimális indexelési intervallum 1/4-én belül kell lennie;A teherbírási vonalat el kell választani a nulla pozíció vonalától a teljes skála kapacitásvonaláig a köpeny hossztengelye mentén;Az adagolóberendezés függőleges helyzetében az egyenlő hosszúságú kapacitáselválasztó vonalak egyik végét függőleges irányban egymáshoz kell igazítani;A másodlagos indexelés az elsődleges indexelési kapacitásvonal fele.
3.3 A névleges kapacitású vezeték teljes skálahossza
A vonalzó teljes hosszának meg kell felelnie a szabvány 1. táblázatának
3.4 Vonalzó helyzete
Mérési adatok: a betűtípusnak egyenesnek kell lennie;A pozíciónak metszenie kell a fő indexelési teljesítményvonal végén lévő hosszabbító vonalat, de nem érintkezhet;A mérési számadatokat a kabát hátulján lévő "nulla" helyzetvonaltól kell elrendezni, és a "nulla elhagyható";
Vonalzónyomás: Az ofszet típust a kúpfej másik oldalára kell nyomtatni.A középső fej típusát a hüvely krimpelő rövid szárának mindkét oldalára kell nyomtatni;A nyomtatásnak teljesnek kell lennie, tiszta kézírással, vonalakkal és egyenletes vastagsággal.
3.5 Kabát
A köpeny maximálisan használható teherbírásának hossza legalább 10%-kal hosszabb, mint a névleges teherbírás.
Az adagolóeszköz külső hüvelyének nyílását préselni kell, hogy az adagolóeszközt ne lehessen 180°-kal elforgatni, amikor önkényesen a vízszinteshez képest 10°-os szöget bezáró síkra helyezik.
3.6 Kéztávolság
Amikor a magrúd teljesen be van nyomva a külső burkolat tömítésébe, a dugattyú referenciavonalát állítsa egybe a nulla vonallal.Az előnyben részesített minimális hossznak a krimp belsejétől a fogantyú külső részéig meg kell felelnie a következő táblázatban megadott távolságnak.
3.7 Dugattyú
A gumidugattyúnak mentesnek kell lennie gumiszálaktól, gumiforgácsoktól, idegen szennyeződésektől és fagypermetezéstől, és meg kell felelnie az YY/T0243 szabványnak;A dugattyú illeszkedik a köpenyhez, és a magrúd a saját súlya miatt nem mozdul el, miután az adagolót vízzel feltöltik.
3.8 Kúpos fej
a.A kúpos fej furatának átmérője nem lehet kevesebb 1,2 mm-nél.
b.A kúpfej külső kúpos csatlakozásának meg kell felelnie a GB/T1962.1 vagy GB/T1962.2 szabványnak.
C. Középső végű adagoló: a kúpos fejnek a köpeny alsó végének közepén kell elhelyezkednie, és a köpennyel azonos tengelyen kell lennie.
D. Excentrikus adagolóeszköz: a kúpos fej a külső burkolat alsó végénél eltér a középponttól, és a külső burkolat préselésének rövid tengelye oldalának középvonalán, valamint a kúpfej tengelye és a kúpfej tengelye közötti távolságban kell elhelyezkedni. a külső burkolat belső falfelületének legközelebbi pontja nem lehet 4,5 mm-nél nagyobb.
3.9.Testfeszesség
3.9.1 Húzza az adagolót névleges kapacitású vízbe, zárja le a kúpos fej furatát, és fejtsen ki 30-as erőt a magrúdra az 1. táblázatban megadottak szerint, hogy ne szivárogjon.
3.9.2 Állítsa be a vizet a névleges kapacitás legalább 25%-ára, állítsa felfelé a kúpfejet, és húzza vissza a dugattyút, hogy a referenciavonal egybeessen a névleges kapacitás vonalával.Ha a kúpos fej furatából a szívólevegő eléri a 88 kPa negatív nyomást, tartsa fenn 60+5s-ig, és a külső hüvely dugattyúval érintkezési helyén nincs légszivárgás, és nem szabad szétválasztani.
Feladás időpontja: 2022-09-28
