Процедуры проверкиОдноразовые шприцыдля отпуска лекарств
2.1 Испытание на стерильность:
Приготовление тестового раствора:
Отберите 6 образцов дозатора, отсосите 0,9% инъекцию хлорида натрия в дозирующее устройство в стерильной комнате до общего калибровочного объема, оттяните стержень сердечника и 5 раз встряхните поршень немного выше уровня жидкости.Исследуемый раствор следует хранить не более 2 часов.
Испытание на стерильность проводят с количеством инокулята 1,0 мл на пробирку и культуральной средой 15 мл.Испытание на стерильность проводят через 14 дней культивирования.
2.2 Тест на бактериальный эндотоксин:
См. Приложение II для метода испытаний.
3. Физическая работоспособность
3.1 Внешний вид
а.При освещении 300LX-700LX дозатор должен быть чистым, без частиц и посторонних предметов;
б.Дозатор не должен иметь заусенцев, заусенцев, дефектов пластической текучести и т.п.;
в.Куртка должна быть достаточно прозрачной, чтобы четко видеть контрольную линию;
д.На внутренней поверхности не должно быть очевидных скоплений смазки.
3.2 Размеры
Он должен соответствовать положениям 5.2.2 стандарта, а дополнительные размеры должны отличаться от шкалы стандартного объема, отвечая требованиям а, б, в и г.
3.2 Номер линейки
Отметьте линейку вместимости весов в соответствии с ценой деления, указанной в таблице 1 стандарта;Позиция печати линии нулевого положения должна быть касательной к линии внутреннего края нижней крышки куртки.Когда стержень сердечника полностью вставлен в нижнюю крышку кожуха, линия нулевого положения должна совпадать с базовой линией на поршне, а погрешность должна быть в пределах 1/4 минимального интервала индексации;Линия грузоподъемности должна быть отделена от линии нулевого положения до линии суммарной грузоподъемности вдоль длинной оси кожуха;Один конец всех разделительных линий емкости равной длины в вертикальном положении раздаточного устройства должен быть совмещен друг с другом в вертикальном направлении;Вторичная индексация должна составлять половину линии мощности первичной индексации.
3.3 Общая длина шкалы линии номинальной производительности
Общая длина линейки должна соответствовать таблице 1 стандарта.
3.4 Положение линейки
Размеры цифр: шрифт должен быть прямым;Позиция должна пересекаться с выносной линией в конце основной линии индексации, но не должна соприкасаться;Цифры измерений располагаются от линии «нуля» на задней обложке куртки, при этом «ноль может быть опущен»;
Печать линейки: офсетная печать должна быть напечатана на противоположной стороне головки конуса.Тип средней головки должен быть напечатан на обеих сторонах втулки, обжимающей короткий вал;Печать должна быть полной, с четким почерком и линиями одинаковой толщины.
3.5 Пальто
Длина максимальной полезной вместимости кожуха должна быть не менее чем на 10 % больше номинальной вместимости.
Отверстие наружной втулки дозирующего устройства должно быть обжато для обеспечения невозможности поворота дозирующего устройства на 180° при его произвольном размещении на плоскости под углом 10° к горизонтали.
3.6 Расстояние между руками
Когда основной стержень полностью войдет в уплотнение внешнего корпуса, совместите базовую линию поршня с нулевой линией.Предпочтительная минимальная длина от внутренней части обжима до внешней стороны рукоятки должна соответствовать расстоянию, указанному в следующей таблице.
3.7 Поршень
На резиновом поршне не должно быть резиновых нитей, резиновой крошки, посторонних примесей и инея, и он должен соответствовать YY/T0243;Поршень совмещен с рубашкой, а сердечник не будет двигаться под собственным весом после заполнения дозатора водой.
3.8 Коническая головка
а.Диаметр отверстия конусной головки должен быть не менее 1,2 мм.
б.Соединение внешнего конуса головки конуса должно соответствовать GB/T1962.1 или GB/T1962.2.
C. Дозатор среднего конца: конусная головка должна располагаться в центре нижнего конца кожуха и на одной оси с кожухом.
D. Эксцентриковое дозирующее устройство: головка конуса отклоняется от центра на нижнем торце наружной оболочки и должна располагаться на осевой линии стороны короткой оси опрессовки наружной оболочки, а расстояние между осью головки конуса и ближайшая точка на внутренней поверхности стенки наружного кожуха не должна быть более 4,5 мм.
3.9.Плотность тела
3.9.1 Втяните дозатор в воду с номинальной вместимостью, закройте отверстие конусной головки и приложите усилие 30 к центральному стержню, как указано в таблице 1, чтобы исключить утечку.
3.9.2 Отрегулируйте количество воды не менее чем на 25% от номинальной производительности, поднимите головку конуса и отведите поршень назад, чтобы контрольная линия совпала с линией номинальной производительности.Когда всасываемый воздух из отверстия конусной головки достигнет отрицательного давления 88 кПа, поддерживайте его в течение 60+5 с, и в месте, где внешняя втулка соприкасается с поршнем, не будет утечки воздуха, и он не должен отделяться.
Время публикации: 28 сентября 2022 г.
