Procedure di ispezione perSiringhe usa e gettaper l'erogazione di farmaci
2.1 Test di sterilità:
Preparazione della soluzione di prova:
Prelevare 6 campioni di dispenser, aspirare l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% nel dispositivo di erogazione nella stanza sterile fino al volume di calibrazione totale, tirare indietro l'asta centrale e far tremare il pistone 5 volte leggermente sopra il livello del liquido.La soluzione di prova deve essere conservata per non più di 2 ore.
Il test di sterilità deve essere eseguito con la quantità di inoculazione di 1,0 ml per provetta e il terreno di coltura di 15 ml.Il test di sterilità deve essere effettuato dopo 14 giorni di coltura.
2.2 Test dell'endotossina batterica:
Vedere l'appendice II per il metodo di prova
3. Prestazioni fisiche
3.1 Aspetto
UN.Sotto l'illuminazione di 300LX-700LX, l'erogatore deve essere pulito e privo di particelle e corpi estranei;
B.L'erogatore deve essere privo di sbavature, sbavature, difetti di scorrimento della plastica, ecc.;
C.La giacca deve essere abbastanza trasparente da vedere chiaramente la linea di riferimento;
D.Non ci devono essere accumuli evidenti di lubrificante sulla superficie interna.
3.2 Dimensioni
Deve essere conforme alle disposizioni di 5.2.2 nella norma e le dimensioni aggiuntive devono essere distinte dalla scala del volume standard, soddisfacendo i requisiti di a, b, c e d.
3.2 Numero di righello
Contrassegnare la linea della portata della bilancia in base al valore di divisione specificato nella Tabella 1 della norma;La posizione di stampa della linea della posizione zero deve essere tangente alla linea del bordo interno della copertina inferiore della giacca.Quando l'asta centrale è completamente spinta nel coperchio inferiore della camicia, la linea della posizione zero deve coincidere con la linea di riferimento sul pistone e l'errore deve essere entro 1/4 dell'intervallo minimo di indicizzazione;La linea di capacità deve essere separata dalla linea di posizione zero alla linea di capacità di scala totale lungo l'asse lungo del rivestimento;Un'estremità di tutte le linee di capacità divisorie di uguale lunghezza nella posizione verticale del dispositivo di erogazione deve essere allineata l'una con l'altra nella direzione verticale;L'indicizzazione secondaria sarà pari alla metà della linea di capacità di indicizzazione primaria.
3.3 Lunghezza totale della scala della linea di capacità nominale
La lunghezza totale del righello deve essere conforme alla Tabella 1 dello standard
3.4 Posizione del righello
Figure di misura: il carattere deve essere dritto;La posizione deve intersecare con la linea di estensione all'estremità della linea principale di capacità di indicizzazione, ma non deve entrare in contatto;Le cifre delle misurazioni devono essere disposte dalla linea di posizione "zero" sulla copertina posteriore della giacca e "lo zero può essere omesso";
Stampa del righello: il tipo offset deve essere stampato sul lato opposto della testa del cono.Il tipo di testa centrale deve essere stampato su entrambi i lati dell'albero corto di aggraffatura del manicotto;La stampa deve essere completa, con grafia e linee chiare e spessore uniforme.
3.5 Cappotto
La lunghezza della capacità massima utilizzabile della giacca deve essere almeno il 10% più lunga della capacità nominale.
L'apertura del manicotto esterno del dispositivo di erogazione deve essere piegata per garantire che il dispositivo di erogazione non possa essere ruotato di 180° quando è posizionato arbitrariamente sul piano con un angolo di 10° rispetto all'orizzontale
3.6 Distanza tra le mani
Quando lo stelo è completamente spinto all'interno della tenuta della cassa esterna, far coincidere la linea di riferimento del pistone con la linea dello zero.La lunghezza minima preferita dall'interno della crimpatura all'esterno dell'impugnatura deve soddisfare la distanza specificata nella tabella seguente.
3.7 Pistone
Il pistone di gomma deve essere privo di fili di gomma, trucioli di gomma, impurità estranee e spruzzi di brina e deve essere conforme a YY/T0243;Il pistone è abbinato alla camicia e l'asta centrale non si muoverà a causa del proprio peso dopo che il distributore è stato riempito d'acqua.
3.8 Testa conica
UN.Il diametro del foro della testa del cono non deve essere inferiore a 1,2 mm.
B.Il giunto esterno del cono della testa del cono deve essere conforme a GB/T1962.1 o GB/T1962.2.
C. Erogatore dell'estremità centrale: la testa del cono deve essere posizionata al centro dell'estremità inferiore della giacca e sullo stesso asse della giacca.
D. Dispositivo di erogazione eccentrico: la testa del cono devia dal centro all'estremità inferiore dell'involucro esterno e deve essere posizionata sulla linea centrale del lato dell'asse corto dell'aggraffatura dell'involucro esterno e la distanza tra l'asse della testa del cono e il punto più vicino sulla superficie della parete interna dell'involucro esterno non deve essere superiore a 4,5 mm.
3.9.Tenuta del corpo
3.9.1 Aspirare l'erogatore in acqua con capacità nominale, sigillare il foro della testa del cono e applicare una forza di 30 sull'asta centrale come specificato nella Tabella 1 per garantire l'assenza di perdite.
3.9.2 Regolare l'acqua a non meno del 25% della portata nominale, far salire la testa del cono e arretrare il pistone in modo da far coincidere la linea di riferimento con la linea della portata nominale.Quando l'aria aspirata dal foro della testa del cono raggiunge una pressione negativa di 88 kPa, mantenerla per 60+5 secondi e non vi sono perdite d'aria nella posizione in cui il manicotto esterno entra in contatto con il pistone e non deve essere separata.
Tempo di pubblicazione: 28 settembre 2022
