Kontrolní postupy proJednorázové stříkačkypro výdej léků
2.1 Test sterility:
Příprava zkušebního roztoku:
Odeberte 6 vzorků dávkovače, nasajte 0,9% nástřik chloridu sodného do dávkovacího zařízení ve sterilní místnosti na celkový kalibrační objem, zatáhněte zpět jádrovou tyč a zatřeste pístem 5krát mírně nad hladinu kapaliny.Testovaný roztok by neměl být uchováván déle než 2 hodiny.
Test sterility se provede s naočkovaným množstvím 1,0 ml na zkumavku a kultivačním médiem 15 ml.Test sterility se provede po 14 dnech kultivace.
2.2 Bakteriální endotoxinový test:
Zkušební metoda viz dodatek II
3. Fyzická výkonnost
3.1 Vzhled
A.Při osvětlení 300LX-700LX by měl být dávkovač čistý a bez částic a cizích látek;
b.Dávkovač musí být bez otřepů, otřepů, defektů plastového toku atd.;
C.Plášť musí být dostatečně průhledný, aby jasně viděl referenční čáru;
d.Na vnitřním povrchu nesmí být žádné zjevné nahromadění maziva.
3.2 Rozměry
Musí vyhovovat ustanovením 5.2.2 v normě a dodatečné rozměry musí být odlišeny od měřítka standardního objemu, splňující požadavky a, b, cad.
3.2 Číslo pravítka
Označte rysku kapacity stupnice podle hodnoty dělení uvedené v tabulce 1 normy;Poloha tisku čáry nulové polohy musí být tečnou k čáře vnitřního okraje spodního krytu pláště.Když je tyč jádra zcela zatlačena do spodního krytu pláště, čára nulové polohy se musí shodovat s referenční čárou na pístu a chyba musí být v rámci 1/4 minimálního intervalu indexování;Čára kapacity musí být oddělena od čáry nulové polohy k čáře celkové kapacity stupnice podél dlouhé osy pláště;Jeden konec všech stejně dlouhých dělicích čar ve svislé poloze výdejního zařízení musí být vzájemně zarovnány ve svislém směru;Sekundární indexování musí být jednou polovinou linie primárního indexování.
3.3 Celková délka vedení jmenovité kapacity
Celková délka pravítka musí být v souladu s tabulkou 1 normy
3.4 Poloha pravítka
Rozměry: písmo musí být rovné;Poloha se musí protínat s prodlužovací čárou na konci hlavní čáry indexovací kapacity, ale nesmí se dotýkat;Hodnoty měření musí být uspořádány od čáry polohy „nula“ na zadním krytu bundy a „nulu lze vynechat“;
Tisk pravítka: Ofsetový typ se tiskne na opačnou stranu kuželové hlavy.Typ střední hlavy musí být vytištěn na obou stranách krátkého hřídele pro zalisování objímky;Tisk musí být úplný, s jasným rukopisem a linkami a jednotné tloušťky.
3.5 Kabát
Délka maximální užitné kapacity pláště musí být minimálně o 10 % delší než jmenovitá kapacita.
Otvor vnějšího pouzdra výdejního zařízení musí být zalisován, aby se zajistilo, že výdejní zařízení nelze otočit o 180°, když je libovolně umístěno v rovině pod úhlem 10° k horizontále.
3.6 Rozestup rukou
Když je tyč jádra zcela zatlačena do těsnění vnějšího pláště, udělejte referenční čáru pístu shodnou s nulovou čárou.Upřednostňovaná minimální délka od vnitřku krimpu k vnější straně rukojeti by měla splňovat rozteče uvedené v následující tabulce.
3.7 Píst
Pryžový píst musí být bez pryžových vláken, pryžových třísek, cizích nečistot a mrazu a musí odpovídat YY/T0243;Píst je slícován s pláštěm a jádrová tyč se po naplnění dávkovače vodou nepohne vlastní hmotností.
3.8 Kuželová hlava
A.Průměr otvoru kuželové hlavy nesmí být menší než 1,2 mm.
b.Vnější kuželový spoj hlavy kužele musí být v souladu s GB/T1962.1 nebo GB/T1962.2.
C. Středový dávkovač: kuželová hlava musí být umístěna ve středu spodního konce pláště a na stejné ose s pláštěm.
D. Excentrické dávkovací zařízení: kuželová hlava se odchyluje od středu na spodním konci vnějšího pláště a měla by být umístěna na středové ose strany krátké osy vnějšího pláště a vzdálenost mezi osou kuželové hlavy a nejbližší bod na povrchu vnitřní stěny vnějšího pláště by neměl být větší než 4,5 mm.
3.9.Těsnost těla
3.9.1 Natáhněte dávkovač do vody o jmenovité kapacitě, utěsněte otvor v kuželové hlavě a aplikujte sílu 30 na jádrovou tyč, jak je uvedeno v tabulce 1, aby nedošlo k úniku.
3.9.2 Upravte vodu na ne méně než 25 % jmenovité kapacity, vysuňte hlavu kužele nahoru a stáhněte píst zpět, aby se referenční čára shodovala s ryskou jmenovitého objemu.Když nasávaný vzduch z otvoru kuželové hlavy dosáhne podtlaku 88 kPa, udržujte jej po dobu 60+5s a nedochází k úniku vzduchu v místě, kde se vnější pouzdro dotýká pístu, a nesmí se oddělit.
Čas odeslání: 28. září 2022
