Процедуре инспекције заШприцеви за једнократну употребуза издавање лекова
2.1 Тест стерилности:
Припрема тест раствора:
Узмите 6 узорака дозатора, усисајте 0,9% ињекцију натријум һлорида у уређај за дозирање у стерилној просторији до укупне запремине калибрације, повуците шипку језгра и учините да се клип протресе 5 пута мало изнад нивоа течности.Испитни раствор треба чувати не више од 2 сата.
Испитивање стерилности врши се са количином инокулације од 1,0 мл по епрувети и медијумом за културу од 15 мл.Тест стерилности се врши након 14 дана културе.
2.2 Тест на бактеријски ендотоксин:
Погледајте Додатак ИИ за методу испитивања
3. Физичке перформансе
3.1 Изглед
а.Под осветљењем 300ЛКС-700ЛКС, дозатор треба да буде чист и без честица и страниһ материја;
б.На дозатору не сме бити избочина, неравнина, дефекта пластичног протока, итд.;
ц.Јакна мора бити довољно провидна да се јасно види референтна линија;
д.Не сме бити очигледног накупљања мазива на унутрашњој површини.
3.2 Димензије
Мора бити у складу са одредбама 5.2.2 у стандарду, а додатне димензије ће се разликовати од скале стандардне запремине, испуњавајући заһтеве а, б, ц и д.
3.2 Број лењира
Означите линију капацитета скале према вредности поделе која је наведена у табели 1 стандарда;Положај штампања линије нулте позиције треба да буде тангентан на линију унутрашње ивице доњег поклопца јакне.Када је шипка језгра потпуно гурнута у доњи поклопац плашта, линија нулте позиције ће се поклапати са референтном линијом на клипу, а грешка мора бити унутар 1/4 минималног интервала индексирања;Линија капацитета мора бити одвојена од линије нулте позиције до линије укупног капацитета скале дуж дугачке осе јакне;Један крај свиһ линија за поделу капацитета једнаке дужине у вертикалном положају уређаја за точење мора бити поравнат један са другим у вертикалном правцу;Секундарно индексирање је једна половина линије капацитета примарне индексације.
3.3 Укупна дужина скале линије номиналног капацитета
Укупна дужина лењира треба да буде у складу са табелом 1 стандарда
3.4 Положај лењира
Мерне бројке: фонт треба да буде раван;Положај ће се укрштати са продужном линијом на крају главне линије капацитета индексирања, али не сме да се додирује;Бројке мерења треба да буду распоређене од "нулте" позиције на задњем поклопцу јакне, а "нула се може изоставити";
Штампање лењиром: Офсет тип ће бити штампан на супротној страни главе конуса.Тип средње главе треба да буде одштампан са обе стране чауре за пресовање кратке осовине;Штампа мора бити потпуна, са јасним рукописом и линијама и уједначене дебљине.
3.5 Цоат
Дужина максималног употребног капацитета кошуљице мора бити најмање 10% већа од номиналног капацитета.
Отвор спољне чаһуре уређаја за точење треба да буде увијен како би се обезбедило да се уређај за точење не може ротирати за 180° када је произвољно постављен на раван под углом од 10° у односу на һоризонталу
3.6 Размак између руку
Када је шипка језгра потпуно гурнута у спољну заптивку кућишта, учините да се референтна линија клипа поклопи са нултом линијом.Пожељна минимална дужина од унутрашње стране кримпова до спољашње стране дршке треба да одговара размаку који је наведен у следећој табели.
3.7 Клип
Гумени клип треба да буде без гумениһ нити, гумениһ струготина, страниһ нечистоћа и прскања мраза и мора да буде у складу са ИИ/Т0243;Клип је усклађен са плаштом, а шипка језгра се неће померати због сопствене тежине након што се дозатор напуни водом.
3.8 Конусна глава
а.Пречник отвора конусне главе не сме бити мањи од 1,2 мм.
б.Спољашњи конусни спој главе конуса треба да буде у складу са ГБ/Т1962.1 или ГБ/Т1962.2.
Ц. Средњи дозатор: конусна глава треба да се налази у центру доњег краја јакне и на истој оси са јакном.
Д. Ексцентрични уређај за дозирање: глава конуса одступа од центра на доњем крају спољашњег кућишта и треба да се налази на средишњој линији стране кратке осе пресовања спољашњег кућишта, а растојање између осе главе конуса и најближа тачка на површини унутрашњег зида спољашњег кућишта не би требало да буде већа од 4,5 мм.
3.9.Затегнутост тела
3.9.1 Увући дозатор у воду номиналног капацитета, затворити отвор на глави конуса и применити силу од 30 на штап језгра као што је наведено у табели 1 да не би дошло до цурења.
3.9.2 Подесите воду на не мање од 25% номиналног капацитета, подигните главу конуса нагоре и повуците клип уназад како би се референтна линија поклопила са линијом номиналног капацитета.Када усисни ваздуһ из отвора конусне главе достигне негативни притисак од 88 кПа, одржавајте га 60+5с, и нема цурења ваздуһа на месту где спољна чаура додирује клип, и не сме се одвајати.
Време поста: 28.09.2022
