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Prucedure d'ispezione per siringhe dispunibuli per a dispensazione di droghe - parte 2

Prucedure d'ispezione per siringhe dispunibuli per a dispensazione di droghe - parte 2

I prudutti cunnessi

Prucedure d'ispezione perSiringhe usa e gettaper l'erogazione di droghe

2.1 Test di sterilità:

Preparazione di a suluzione di prova:

Pigliate 6 campioni di dispenser, succhiate l'iniezione di cloruru di sodiu 0,9% in u dispositivu di dispensazione in a stanza sterile à u voluminu tutale di calibrazione, tirate l'asta di core, è fate u pistone scuzzulate 5 volte ligeramente sopra u livellu di liquidu.A suluzione di prova ùn deve esse guardata per micca più di 2 ore.

A prova di sterilità deve esse realizata cù a quantità di inoculazione di 1,0 ml per tubu è u mediu di cultura di 15 ml.A prova di sterilità deve esse realizatu dopu à 14 ghjorni di cultura.

2.2 Test di l'endotossina bacteriana:

Vede l'Appendice II per u metudu di prova

3. Prestazione fisica

3.1 Apparenza

a.Sutta l'illuminazione di 300LX-700LX, u dispenser deve esse pulitu è ​​​​senza particelle è materie straniere;

b.L'erogatore deve esse privo di bave, bave, difetti di flusso di plastica, ecc.

c.A giacca deve esse abbastanza trasparente per vede chjaramente a linea di riferimentu;

d.Ùn ci deve esse micca accumulazione di lubricante evidenti nantu à a superficia interna.

3.2 Dimensioni

Deve esse in cunfurmità cù e disposizioni di 5.2.2 in u standard, è e dimensioni supplementari sò distinti da a scala di u voluminu standard, risponde à i requisiti di a, b, c è d.

3.2 Numeru di regnu

Marcate a linea di capacità di scala secondu u valore di divisione specificata in a Tabella 1 di u standard;A pusizione di stampa di a linea di pusizioni zero deve esse tangente à a linea di bordu internu di a tappa di u fondu di a giacca.Quandu u core di u core hè imbuttatu cumplettamente in u coperchiu di u fondu di a giacca, a linea di pusizioni zero coincide cù a linea di riferimentu nantu à u pistone, è l'errore deve esse in 1/4 di l'intervallu minimu di indexazione;A linea di capacità deve esse siparata da a linea di pusizione zero à a linea di capacità di scala tutale longu l'assi longu di a giacca;Una estremità di tutte e linee di capacità di divisione di lunghezza uguale in a pusizione verticale di u dispusitivu di dispensazione deve esse allinata l'una cù l'altru in a direzzione verticale;L'indexazione secundaria deve esse a mità di a linea di capacità d'indexazione primaria.

3.3 Lunghezza di scala tutale di a linea di capacità nominale

A durata tutale di u regnu deve esse in cunfurmità cù a Tabella 1 di u standard

3.4 A pusizione di u regnu

Cifre di misura: u font deve esse drittu;A pusizione si interseca cù a linea di estensione à a fine di a linea di capacità di indexazione principale, ma ùn deve micca cuntattu;I figuri di misurazione sò disposti da a linea di pusizioni "zero" in a tappa posteriore di a giacca, è "zero pò esse omessi";

Stampa di regula: U tipu offset deve esse stampatu da u latu oppostu di a testa di u conu.U tippu di testa media deve esse stampatu da ogni latu di a manica di crimping short shaft;A stampa deve esse cumpleta, cù una calligrafia clara è linee è un spessore uniforme.

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3.5 Mantu

A durata di a capacità massima utilizable di a giacca deve esse almenu 10% più longa di a capacità nominale.

L'apertura di a manica esterna di u dispusitivu di dispensazione deve esse crimpata per assicurà chì u dispusitivu di dispensazione ùn pò micca esse rotatu 180 ° quandu hè arbitrariamente pusatu nantu à u pianu cun un angolo di 10 ° à l'orizontale.

3.6 Spaziu di e mani

Quandu l'asta di u core hè cumplettamente imbuttata in u sigillu di a carcassa esterna, fate chì a linea di riferimentu di u pistone coincide cù a linea zero.A lunghezza minima preferita da l'internu di a crimpata à l'esternu di u manicu deve risponde à l'spaziamentu specifiatu in a tabella seguente.

3.7 Pistone

U pistone di gomma deve esse liberu di fili di gomma, chips di gomma, impurità straniere è spraying di ghiacciata, è deve esse conformi à YY / T0243;U pistone hè assuciatu cù a giacca, è a barra di u core ùn si move micca per u so propiu pesu dopu chì u dispenser hè pienu d'acqua.

3.8 Taper head

a.U diametru di u foru di a testa di u cune ùn deve esse menu di 1,2 mm.

b.L'articulazione di u conu esternu di a testa di cune deve esse in cunfurmità cù GB / T1962.1 o GB / T1962.2.

C. Dispenser di a fine media: a testa di cune deve esse situata in u centru di u fondu di u fondu di a giacca è nantu à u listessu assi cù a giacca.

D. Eccentric dispensing device: a testa di cune deviates da u centru à a fine di u fondu di u casing esterno è deve esse situatu nantu à u centru di u latu di l'assi cortu di u crimping di l'esternu, è a distanza trà l'assi di a testa di cune è u puntu più vicinu nantu à a superficia di u muru internu di a carcassa esterna ùn deve esse più di 4,5 mm.

3.9.Stretture di u corpu

3.9.1 Aspirate u dispenser in l'acqua cù a capacità nominale, sigillate u foru di a testa di u cune, è applicà una forza di 30 à a barra di core cum'è specificata in a Tabella 1 per assicurà chì ùn ci hè micca fuga.

3.9.2 Aghjustate l'acqua à micca menu di 25% di a capacità nominale, fate a testa di u cune in sopra, è tira u pistone per fà chì a linea di riferimentu coincide cù a linea di capacità nominale.Quandu l'aria di aspirazione da u foru di a testa di u cune righjunghji 88 kPa di pressione negativa, mantenela per 60 + 5s, è ùn ci hè micca fuga d'aria in a pusizione induve a manica esterna cuntatta u pistone, è ùn deve esse separatu.

 

 

I prudutti cunnessi
Tempu di Postu: 28-sep-2022