薬剤調剤用使い捨て注射器の検査手順 – パート 2

検査手順使い捨て注射器調剤用

2.1 無菌試験:

試験溶液の調製：

6 つのディスペンサーサンプルを採取し、無菌室の分注装置に 0.9% 塩化ナトリウム注射液を総校正量まで吸い込み、コアロッドを引き戻し、ピストンを液面よりわずかに上で 5 回振ります。試験溶液は 2 時間以内に保存する必要があります。

無菌試験は、1チューブ当たり接種量1.0ml、培地15mlで行う。無菌試験は培養 14 日後に実施するものとする。

2.2 細菌エンドトキシン検査:

試験方法については付録 II を参照してください。

3. 身体的パフォーマンス

3.1 外観

ａ．300LX ～ 700LX の照明下では、ディスペンサーは清潔で、粒子や異物がない必要があります。

b.ディスペンサーにはバリ、バリ、塑性流動欠陥などがあってはならない。

c.ジャケットは基準線がはっきり見える程度に透明でなければなりません。

d.内面に明らかな潤滑剤の蓄積があってはなりません。

3.2 寸法

規格の 5.2.2 の規定に適合し、追加寸法は標準体積の目盛りと区別され、a、b、c および d の要件を満たすものとする。

3.2 定規の数

規格の表 1 に指定されている分割値に従って目盛容量線をマークします。ゼロ位置線の印刷位置は、ジャケット下表紙の内縁線に接する位置とする。コアロッドがジャケット底部カバーに完全に押し込まれたとき、ゼロ位置線はピストンの基準線と一致し、誤差は最小割出間隔の 1/4 以内でなければなりません。容量線は、ジャケットの長軸に沿ってゼロ位置線から総目盛容量線まで分離されなければなりません。分注装置の垂直位置にあるすべての等しい長さの分割容量ラインの一端は、垂直方向に互いに整列していなければならない。セカンダリ インデックス作成は、プライマリ インデックス作成容量ラインの半分であるものとします。

3.3 公称容量線の目盛全長

定規の全長は規格表 1 に従うものとする。

3.4 定規の位置

測定数値: フォントは真っ直ぐでなければなりません。この位置は、主割出能力線の端の延長線と交差するものとしますが、接触しないものとします。計測数値はジャケット裏表紙の「ゼロ」位置線から配置し、「ゼロ省略可」とする。

定規印刷：オフセットタイプはコーンヘッドの反対側に印刷されます。ミドルヘッドタイプはスリーブ圧着ショートシャフトの両側に印刷されます。印刷は、鮮明な手書き文字と線、および均一な厚さで完全なものでなければなりません。