VUODESTA 1998

Yhden luukun palveluntarjoaja yleiskirurgisille lääketieteellisille laitteille
head_banner

Lääkkeiden jakeluun tarkoitettujen kertakäyttöisten ruiskujen tarkastusmenettelyt – osa 2

Lääkkeiden jakeluun tarkoitettujen kertakäyttöisten ruiskujen tarkastusmenettelyt – osa 2

Liittyvät tuotteet

TarkastusmenettelytKertakäyttöiset ruiskuthuumeiden jakelua varten

2.1 Steriiliystesti:

Testiliuoksen valmistus:

Ota 6 annostelijan näytettä, ime 0,9 % natriumkloridi-injektio annostelulaitteeseen steriilissä huoneessa kalibrointitilavuuteen asti, vedä ydintankoa taaksepäin ja ravista mäntää 5 kertaa hieman nestepinnan yläpuolella.Testiliuosta saa säilyttää enintään 2 tuntia.

Steriiliystesti on suoritettava 1,0 ml:n inokulaatiomäärällä putkea kohden ja 15 ml:n elatusaineella.Steriiliystesti on suoritettava 14 päivän viljelyn jälkeen.

2.2 Bakteerien endotoksiinitesti:

Katso testimenetelmä liitteestä II

3. Fyysinen suorituskyky

3.1 Ulkonäkö

a.300LX-700LX valaistuksessa annostelijan tulee olla puhdas ja vapaa hiukkasista ja vieraista aineista;

b.Annostelijassa ei saa olla purseet, purseet, muoviset virtausvirheet jne.

c.Vaipan on oltava riittävän läpinäkyvä, jotta viiteviiva näkyy selvästi;

d.Sisäpinnalle ei saa kertyä selvää voiteluainetta.

3.2 Mitat

Sen on oltava standardin kohdan 5.2.2 määräysten mukainen, ja lisämitat on erotettava standarditilavuuden mittakaavasta ja täytettävä kohtien a, b, c ja d vaatimukset.

3.2 Viivaimen lukumäärä

Merkitse asteikkokapasiteettiviiva standardin taulukossa 1 määritellyn jakoarvon mukaisesti;Nolla-asentoviivan tulostuskohdan tulee olla vaipan alakannen sisäreunaviivaa sivuamassa.Kun sydäntanko työnnetään kokonaan vaipan pohjakanteen, nolla-asentoviivan tulee olla sama kuin männän vertailuviiva, ja virheen on oltava 1/4:n sisällä vähimmäisindeksivälistä;Kantavuusviiva on erotettava nolla-asentoviivasta koko asteikon kapasiteettiviivaan vaipan pitkää akselia pitkin;Kaikkien yhtäpituisten jakokapasiteetin jakoviivojen toisen pään annostelulaitteen pystysuorassa asennossa on oltava keskenään linjassa pystysuunnassa;Toissijaisen indeksoinnin on oltava puolet ensisijaisen indeksointikapasiteettilinjasta.

3.3 Nimelliskapasiteettilinjan kokonaispituus

Viivaimen kokonaispituuden tulee olla standardin taulukon 1 mukainen

3.4 Viivaimen asento

Mittausluvut: fontin on oltava suora;Asennon on leikattava pidennyslinjaa pääindeksointikapasiteettilinjan päässä, mutta se ei saa koskettaa;Mittausluvut on järjestettävä takin takakannen "nolla"-asentoviivasta, ja "nolla voidaan jättää pois";

Viivainpainatus: Offset-tyyppi on painettava kartiopään vastakkaiselle puolelle.Keskimmäisen pään tyyppi on painettava holkin molemmille puolille puristavaa lyhyttä vartta;Painatuksen on oltava täydellinen, selkeä käsiala ja viivat ja tasapaksuus.

kertakäyttöinen-injektioruisku-toimittaja-Smail

3,5 takki

Takin enimmäiskäyttökapasiteetin pituuden tulee olla vähintään 10 % pidempi kuin nimelliskapasiteetti.

Annostelulaitteen ulkoholkin aukko on puristettava sen varmistamiseksi, että annostelulaitetta ei voida kääntää 180°, kun se asetetaan mielivaltaisesti tasolle 10° kulmassa vaakatasoon nähden

3.6 Käsien väli

Kun sydäntanko on työnnetty kokonaan ulkovaipan tiivisteeseen, männän vertailuviiva on sama kuin nollaviiva.Suositeltavan vähimmäispituuden puristuksen sisäpuolelta kahvan ulkopuolelle tulee täyttää seuraavassa taulukossa määritetty etäisyys.

3.7 Mäntä

Kumimännässä ei saa olla kumilankoja, kumilastuja, vieraita epäpuhtauksia ja huurreroiskeita, ja sen on oltava YY/T0243:n mukainen;Mäntä on sovitettu vaippaan, eikä ydintanko liiku oman painonsa vuoksi, kun annostelija on täytetty vedellä.

3.8 Kartiopää

a.Kartion pään reiän halkaisija ei saa olla pienempi kuin 1,2 mm.

b.Kartiopään ulomman kartioliitoksen on oltava GB/T1962.1 tai GB/T1962.2 mukainen.

C. Keskipään annostelija: kartiopää on sijoitettava vaipan alapään keskelle ja samalla akselilla vaipan kanssa.

D. Epäkeskinen annostelulaite: kartiopää poikkeaa keskustasta ulkokuoren alapäässä ja sen tulisi sijaita ulkokuoren puristuksen lyhyen akselin sivun keskilinjalla sekä kartiopään akselin ja ulkokuoren sisäseinän pinnan lähin piste ei saa olla yli 4,5 mm.

3.9.Kehon kireys

3.9.1 Vedä annostelija veteen nimelliskapasiteetilla, sulje kartiopään reikä ja kohdista 30:n voima ydintankoon taulukon 1 mukaisesti varmistaaksesi, ettei vuotoja.

3.9.2 Säädä vettä vähintään 25 %:iin nimelliskapasiteetista, nosta kartiopää ylöspäin ja vedä mäntää taaksepäin, jotta vertailuviiva osuu yhteen nimelliskapasiteettiviivan kanssa.Kun imuilma kartion pään reiästä saavuttaa 88 kPa alipaineen, pidä sitä yllä 60+5s, eikä ulkoholkin kosketuskohdassa ole ilmavuotoa, eikä sitä saa irrottaa.

 

 

Liittyvät tuotteet
Postitusaika: 28.9.2022