Prosedur Pemeriksaan untukJarum suntik sekali pakaiuntuk Pengeluaran Obat
2.1 Uji sterilitas:
Persiapan larutan uji:
Ambil 6 sampel dispenser, isap injeksi natrium klorida 0,9% ke dalam alat pengeluaran di ruang steril hingga volume kalibrasi total, tarik kembali batang inti, dan goyangkan piston 5 kali sedikit di atas permukaan cairan.Larutan uji harus disimpan tidak lebih dari 2 jam.
Uji sterilitas harus dilakukan dengan jumlah inokulasi 1,0 ml per tabung dan media kultur 15 ml.Uji sterilitas harus dilakukan setelah 14 hari kultur.
2.2 Uji endotoksin bakteri:
Lihat Lampiran II untuk metode pengujian
3. Performa fisik
3.1 Penampilan
A.Di bawah penerangan 300LX-700LX, dispenser harus bersih dan bebas dari partikel dan benda asing;
B.Dispenser harus bebas dari gerinda, gerinda, cacat aliran plastik, dll;
C.Jaket harus cukup transparan untuk melihat garis referensi dengan jelas;
D.Tidak boleh ada akumulasi pelumas yang jelas pada permukaan bagian dalam.
3.2 Dimensi
Itu harus memenuhi ketentuan 5.2.2 dalam standar, dan dimensi tambahan harus dibedakan dari skala volume standar, memenuhi persyaratan a, b, c dan d.
3.2 Jumlah penggaris
Tandai garis kapasitas skala sesuai dengan nilai pembagian yang ditentukan dalam Tabel 1 standar;Posisi pencetakan garis posisi nol harus bersinggungan dengan garis tepi dalam penutup bawah jaket.Ketika batang inti benar-benar didorong ke penutup bawah jaket, garis posisi nol harus bertepatan dengan garis referensi pada piston, dan kesalahan harus berada dalam 1/4 dari interval pengindeksan minimum;Garis kapasitas harus dipisahkan dari garis posisi nol ke garis kapasitas skala total sepanjang sumbu panjang jaket;Salah satu ujung dari semua garis kapasitas pembagi dengan panjang yang sama dalam posisi vertikal alat pengeluaran harus disejajarkan satu sama lain dalam arah vertikal;Pengindeksan sekunder harus setengah dari jalur kapasitas pengindeksan primer.
3.3 Panjang skala total garis kapasitas nominal
Panjang total penggaris harus sesuai dengan Tabel 1 standar
3.4 Posisi penguasa
Angka pengukuran: font harus lurus;Posisi harus berpotongan dengan garis ekstensi di ujung garis kapasitas pengindeksan utama, tetapi tidak boleh bersentuhan;Angka pengukuran harus diatur dari garis posisi "nol" di sampul belakang jaket, dan "nol dapat dihilangkan";
Pencetakan penggaris: Jenis offset harus dicetak di sisi berlawanan dari kepala kerucut.Jenis kepala tengah harus dicetak di kedua sisi lengan crimping short shaft;Pencetakan harus lengkap, dengan tulisan tangan dan garis yang jelas serta ketebalan yang seragam.
3.5 Lambang
Panjang kapasitas maksimum jaket yang dapat digunakan harus setidaknya 10% lebih panjang dari kapasitas nominal.
Pembukaan selongsong luar dari alat penyalur harus dikerutkan untuk memastikan bahwa alat penyalur tidak dapat diputar 180 ° ketika ditempatkan secara sewenang-wenang pada bidang dengan sudut 10 ° terhadap horizontal
3.6 Jarak tangan
Ketika batang inti benar-benar didorong ke dalam segel selubung luar, buatlah garis referensi piston bertepatan dengan garis nol.Panjang minimum yang diinginkan dari bagian dalam crimp ke bagian luar pegangan harus memenuhi jarak yang ditentukan dalam tabel berikut.
3.7 Piston
Piston karet harus bebas dari benang karet, serpihan karet, kotoran asing dan penyemprotan es, dan harus memenuhi YY/T0243;Piston dicocokkan dengan jaket, dan batang inti tidak akan bergerak karena beratnya sendiri setelah dispenser diisi air.
3.8 Kepala lancip
A.Diameter lubang kepala kerucut tidak boleh kurang dari 1,2 mm.
B.Sambungan kerucut luar kepala kerucut harus sesuai dengan GB/T1962.1 atau GB/T1962.2.
C. Dispenser ujung tengah: kepala kerucut harus ditempatkan di tengah ujung bawah jaket dan pada sumbu yang sama dengan jaket.
D. Perangkat pengeluaran eksentrik: kepala kerucut menyimpang dari pusat di ujung bawah selubung luar dan harus ditempatkan di garis tengah sisi sumbu pendek crimping selubung luar, dan jarak antara sumbu kepala kerucut dan titik terdekat pada permukaan dinding bagian dalam selubung luar tidak boleh lebih dari 4,5 mm.
3.9.Kekencangan tubuh
3.9.1 Tarik dispenser ke dalam air dengan kapasitas nominal, tutup lubang kepala kerucut, dan terapkan gaya 30 ke batang inti seperti yang ditentukan pada Tabel 1 untuk memastikan tidak ada kebocoran.
3.9.2 Sesuaikan air hingga tidak kurang dari 25% dari kapasitas nominal, buat kepala kerucut ke atas, dan tarik piston ke belakang agar garis referensi bertepatan dengan garis kapasitas nominal.Ketika udara isap dari lubang kepala kerucut mencapai tekanan negatif 88 kPa, pertahankan selama 60+5 detik, dan tidak ada kebocoran udara pada posisi di mana selongsong luar bersentuhan dengan piston, dan tidak boleh dipisahkan.
Waktu posting: Sep-28-2022
