مراحل بازرسی برایسرنگ های یکبار مصرفبرای توزیع دارو
2.1 تست عقیمی:
تهیه محلول تست:
6 نمونه دیسپنسر را بردارید، تزریق کلرید سدیم 0.9% را به داخل دستگاه توزیع کننده در اتاق استریل تا حجم کل کالیبراسیون مکش کنید، میله هسته را عقب بکشید و پیستون را 5 بار کمی بالاتر از سطح مایع تکان دهید.محلول تست نباید بیش از 2 ساعت نگهداری شود.
آزمایش عقیمی باید با مقدار تلقیح 1.0 میلی لیتر در هر لوله و محیط کشت 15 میلی لیتر انجام شود.آزمایش عقیمی باید پس از 14 روز کشت انجام شود.
2.2 آزمایش اندوتوکسین باکتریایی:
برای روش آزمایش به پیوست II مراجعه کنید
3. عملکرد بدنی
3.1 ظاهر
آ.تحت نور 300LX-700LX، تلگراف باید تمیز و عاری از ذرات و مواد خارجی باشد.
بتلگراف باید عاری از سوراخ، سوراخ، نقص جریان پلاستیک و غیره باشد.
جژاکت باید به اندازه کافی شفاف باشد که خط مرجع را به وضوح ببیند.
ددر سطح داخلی نباید تجمع روان کننده آشکاری وجود داشته باشد.
3.2 ابعاد
باید با مفاد 5.2.2 در استاندارد مطابقت داشته باشد و ابعاد اضافی باید از مقیاس حجم استاندارد متمایز شود و الزامات a، b، c و d را برآورده کند.
3.2 تعداد خط کش
خط ظرفیت مقیاس را با توجه به مقدار تقسیم مشخص شده در جدول 1 استاندارد علامت گذاری کنید.موقعیت چاپ خط موقعیت صفر باید مماس با خط لبه داخلی پوشش پایین ژاکت باشد.هنگامی که میله هسته به طور کامل به پوشش پایین ژاکت فشار داده می شود، خط موقعیت صفر باید با خط مرجع روی پیستون منطبق باشد و خطا باید در 1/4 حداقل فاصله نمایه سازی باشد.خط ظرفیت باید از خط موقعیت صفر به خط ظرفیت مقیاس کل در امتداد محور بلند ژاکت جدا شود.یک سر تمام خطوط ظرفیت تقسیم کننده طول مساوی در موقعیت عمودی دستگاه توزیع باید با یکدیگر در جهت عمودی تراز شوند.نمایه سازی ثانویه باید نیمی از خط ظرفیت نمایه سازی اولیه باشد.
3.3 طول مقیاس کل خط ظرفیت اسمی
طول کل خط کش باید مطابق با جدول 1 استاندارد باشد
3.4 موقعیت خط کش
ارقام اندازه گیری: فونت باید مستقیم باشد.موقعیت باید با خط گسترش در انتهای خط ظرفیت نمایه سازی اصلی قطع شود، اما نباید تماس داشته باشد.ارقام اندازه گیری باید از خط موقعیت "صفر" در قسمت پشتی ژاکت مرتب شوند و "صفر را می توان حذف کرد".
چاپ خط کش: نوع افست باید در طرف مقابل سر مخروط چاپ شود.نوع سر میانی باید در دو طرف شفت کوتاه چین دار آستین چاپ شود.چاپ باید کامل، با خط و خط واضح و ضخامت یکنواخت باشد.
3.5 کت
طول حداکثر ظرفیت قابل استفاده ژاکت باید حداقل 10 درصد بیشتر از ظرفیت اسمی باشد.
دهانه آستین بیرونی دستگاه توزیع کننده باید چین خورده باشد تا اطمینان حاصل شود که دستگاه توزیع کننده نمی تواند 180 درجه بچرخد هنگامی که خودسرانه روی صفحه با زاویه 10 درجه نسبت به افقی قرار می گیرد.
3.6 فاصله دست
هنگامی که میله هسته به طور کامل به مهر و موم پوشش بیرونی فشار داده می شود، خط مرجع پیستون را با خط صفر منطبق کنید.حداقل طول ترجیحی از داخل چین به بیرون دسته باید با فاصله مشخص شده در جدول زیر مطابقت داشته باشد.
3.7 پیستون
پیستون لاستیکی باید عاری از رزوه های لاستیکی، تراشه های لاستیکی، ناخالصی های خارجی و پاشش یخ زدگی باشد و باید مطابق با YY/T0243 باشد.پیستون با ژاکت مطابقت دارد و میله هسته به دلیل وزن خود پس از پر شدن دیسپنسر با آب حرکت نمی کند.
3.8 سر مخروطی
آ.قطر سوراخ سر مخروط نباید کمتر از 1.2 میلی متر باشد.
باتصال مخروطی بیرونی سر مخروط باید مطابق با GB/T1962.1 یا GB/T1962.2 باشد.
ج- دیسپنسر انتهایی میانی: سر مخروط باید در مرکز انتهای پایین ژاکت و در همان محور ژاکت قرار گیرد.
د) دستگاه توزیع خارج از مرکز: سر مخروط از مرکز در انتهای پایین پوشش بیرونی منحرف می شود و باید در خط مرکزی سمت محور کوتاه چروک شدن پوشش بیرونی قرار گیرد و فاصله بین محور سر مخروط و نزدیکترین نقطه روی سطح دیواره داخلی پوشش بیرونی نباید بیش از 4.5 میلی متر باشد.
3.9.سفتی بدن
3.9.1 دیسپنسر را داخل آب با ظرفیت اسمی بکشید، سوراخ سر مخروط را ببندید و نیروی 30 را بر روی میله هسته همانطور که در جدول 1 مشخص شده اعمال کنید تا از عدم نشتی اطمینان حاصل کنید.
3.9.2 آب را روی کمتر از 25 درصد ظرفیت اسمی تنظیم کنید، سر مخروط را به سمت بالا ببرید و پیستون را به سمت عقب بکشید تا خط مرجع با خط ظرفیت اسمی منطبق شود.هنگامی که هوای مکش از سوراخ سر مخروط به فشار منفی 88 کیلو پاسکال رسید، آن را برای 60+5 ثانیه حفظ کنید و در محل تماس آستین بیرونی با پیستون نشتی وجود نداشته باشد و نباید از آن جدا شود.
زمان ارسال: سپتامبر 28-2022
