Inšpekcijski postopki zaBrizge za enkratno uporaboza razdeljevanje zdravil
2.1 Test sterilnosti:
Priprava preskusne raztopine:
Vzemite 6 vzorcev razpršilnika, posesajte 0,9 % injekcijo natrijevega klorida v razdelilno napravo v sterilni sobi do skupne prostornine za umerjanje, povlecite jedrno palico nazaj in bat 5-krat stresite nekoliko nad nivojem tekočine.Testno raztopino ne smete hraniti več kot 2 uri.
Test sterilnosti je treba izvesti s količino inokulacije 1,0 ml na epruveto in 15 ml gojišča.Test sterilnosti se izvede po 14 dneh gojenja.
2.2 Test bakterijskega endotoksina:
Za preskusno metodo glejte Dodatek II
3. Telesna zmogljivost
3.1 Videz
a.Pri osvetlitvi 300LX-700LX mora biti razpršilnik čist in brez delcev in tujih snovi;
b.Razdelilnik ne sme imeti robov, robov, napak pri plastičnem toku itd.;
c.Jopič mora biti dovolj prozoren, da se jasno vidi referenčna črta;
d.Na notranji površini ne sme biti očitnega kopičenja maziva.
3.2 Mere
Izpolnjevati mora določbe 5.2.2 v standardu, dodatne mere pa se razlikujejo od lestvice standardne prostornine, tako da izpolnjujejo zahteve a, b, c in d.
3.2 Številka ravnila
Označite linijo zmogljivosti lestvice glede na vrednost delitve, navedeno v tabeli 1 standarda;Položaj za tiskanje črte ničelnega položaja je tangenten na črto notranjega roba spodnjega pokrova jopiča.Ko je jedrna palica popolnoma potisnjena v spodnji pokrov plašča, mora črta ničelnega položaja sovpadati z referenčno črto na batu, napaka pa mora biti znotraj 1/4 najmanjšega intervala indeksiranja;Črta zmogljivosti je ločena od črte ničelne lege do črte skupne zmogljivosti lestvice vzdolž dolge osi plašča;En konec vseh enako dolgih črt za razdelitev prostornine v navpičnem položaju točilne naprave mora biti med seboj poravnan v navpični smeri;Sekundarno indeksiranje je polovica primarne linije zmogljivosti indeksiranja.
3.3 Skupna dolžina črte nazivne zmogljivosti
Celotna dolžina ravnila mora biti v skladu s tabelo 1 standarda
3.4 Položaj ravnila
Merske številke: pisava mora biti ravna;Položaj seka s podaljškom na koncu glavne črte zmogljivosti indeksiranja, vendar se ne sme dotikati;Merske številke so razporejene od črte položaja "nič" na zadnji strani jopiča, "ničlo pa je mogoče izpustiti";
Tiskanje ravnila: ofsetna vrsta mora biti natisnjena na nasprotni strani glave stožca.Tip srednje glave mora biti natisnjen na obeh straneh kratke gredi za stiskanje tulca;Tisk mora biti popoln, z jasno pisavo in črtami ter enakomerne debeline.
3.5 Plašč
Dolžina največje uporabne zmogljivosti plašča mora biti vsaj 10 % daljša od nazivne nosilnosti.
Odprtina zunanjega tulca točilne naprave mora biti zavihana, da se zagotovi, da se točilna naprava ne more obrniti za 180°, ko je poljubno postavljena na ravnino pod kotom 10° glede na vodoravno ravnino.
3.6 Razmik rok
Ko je palica jedra popolnoma potisnjena v tesnilo zunanjega ohišja, naj referenčna črta bata sovpada z ničelno črto.Priporočena najmanjša dolžina od notranjega roba roba do zunanjega roba ročaja mora ustrezati razmiku, določenemu v naslednji tabeli.
3.7 Bat
Gumijasti bat ne sme vsebovati gumijastih niti, gumijastih ostružkov, tujih nečistoč in škropljenja zmrzali ter mora biti v skladu z YY/T0243;Bat se ujema z plaščem, jedrna palica pa se ne bo premaknila zaradi lastne teže, potem ko je razpršilnik napolnjen z vodo.
3.8 Stožčasta glava
a.Premer luknje stožčaste glave ne sme biti manjši od 1,2 mm.
b.Zunanji stožčasti spoj stožčaste glave mora biti v skladu z GB/T1962.1 ali GB/T1962.2.
C. Srednji končni razdelilnik: stožčasta glava mora biti nameščena na sredini spodnjega konca plašča in na isti osi s plaščem.
D. Ekscentrična dozirna naprava: stožčasta glava odstopa od središča na spodnjem koncu zunanjega ohišja in mora biti nameščena na središčni črti strani kratke osi zunanjega ohišja, razdalja med osjo stožčaste glave in najbližja točka na površini notranje stene zunanjega ohišja ne sme biti večja od 4,5 mm.
3.9.Zategnjenost telesa
3.9.1 Razpršilnik potegnite v vodo z nazivno prostornino, zaprite odprtino stožčaste glave in uporabite silo 30 na jedrno palico, kot je določeno v tabeli 1, da preprečite puščanje.
3.9.2 Vodo nastavite na najmanj 25 % nazivne prostornine, obrnite stožčasto glavo navzgor in povlecite bat nazaj, da referenčna črta sovpada s črto nazivne prostornine.Ko sesalni zrak iz odprtine stožčaste glave doseže podtlak 88 kPa, ga vzdržujte 60+5 s in ni puščanja zraka na mestu, kjer se zunanji tulec dotika bata, in se ne sme ločiti.
Čas objave: 28. september 2022
