약물 투여용 일회용 주사기 검사 절차 - 2부

검사 절차일회용 주사기약물 조제용

2.1 무균 시험:

시험 용액의 준비:

6개의 디스펜서 샘플을 채취하여 멸균실의 디스펜싱 장치에 0.9% 염화나트륨 주사액을 총 보정량까지 흡입하고 코어 로드를 뒤로 당기고 액체 높이보다 약간 높은 곳에서 피스톤을 5회 흔듭니다.시험 용액은 2시간 이상 보관하지 않아야 합니다.

무균 시험은 시험관당 접종량 1.0ml, 배양액 15ml로 실시한다.무균시험은 배양 14일 후 실시한다.

2.2 세균 내독소 시험:

테스트 방법은 부록 II 참조

3. 물리적 성능

3.1 외관

ㅏ.300LX-700LX 조명 아래에서 디스펜서는 깨끗하고 입자와 이물질이 없어야 합니다.

비.디스펜서는 버, 버, 소성 흐름 결함 등이 없어야 합니다.

씨.재킷은 기준선을 명확하게 볼 수 있을 만큼 충분히 투명해야 합니다.

디.내부 표면에 눈에 띄는 윤활유 축적이 없어야 합니다.

3.2 치수

규격 5.2.2의 규정에 적합하여야 하며 추가치수는 규격용적의 눈금과 구분하여 a, b, c, d의 요건을 만족하여야 한다.

3.2 자의 수

표준 표 1에 명시된 분할 값에 따라 눈금 용량 선을 표시하십시오.제로 위치 라인의 인쇄 위치는 재킷 바닥 커버의 내부 가장자리 라인에 접해야 합니다.코어 로드가 재킷 바닥 커버로 완전히 밀려 들어갔을 때 제로 위치 라인은 피스톤의 기준선과 일치해야 하며 오류는 최소 인덱싱 간격의 1/4 이내여야 합니다.용량 라인은 재킷의 장축을 따라 제로 위치 라인에서 총 스케일 용량 라인까지 분리되어야 합니다.분배 장치의 수직 위치에 있는 모든 동일한 길이 분할 용량 라인의 한쪽 끝은 수직 방향으로 서로 정렬되어야 합니다.보조 인덱싱은 기본 인덱싱 용량 라인의 절반이어야 합니다.

3.3 공칭 용량선의 총 스케일 길이

자의 총 길이는 규격의 표 1에 따른다.

3.4 눈금자 위치

측정 수치: 글꼴은 직선이어야 합니다.위치는 주 인덱싱 용량선 끝의 연장선과 교차하지만 접촉하지 않아야 합니다.측정 수치는 재킷 뒷면 커버의 "0" 위치 라인에서 정렬되어야 하며 "0은 생략 가능"입니다.

눈금자 인쇄: 오프셋 유형은 콘 헤드의 반대쪽에 인쇄됩니다.중간 헤드 유형은 슬리브 압착 짧은 샤프트의 양쪽에 인쇄됩니다.인쇄는 완전한 필기와 선, 균일한 두께로 완벽해야 합니다.