үшін тексеру процедураларыБір рет қолданылатын шприцтерДәрілік заттарды таратуға арналған
2.1 Стерилділік сынағы:
Сынақ ерітіндісін дайындау:
Диспенсердің 6 үлгісін алыңыз, стерильді бөлмедегі дозалау құрылғысына 0,9% натрий хлориді инъекциясын жалпы калибрлеу көлеміне дейін сорыңыз, өзек штангасын артқа тартыңыз және поршеньді сұйықтық деңгейінен 5 есе жоғары шайқаңыз.Сынақ ерітіндісін 2 сағаттан артық емес сақтау керек.
Стерилділік сынағы бір түтікке 1,0 мл егу мөлшерімен және 15 мл қоректік ортамен жүргізіледі.Стерилділік сынағы культурадан 14 күн өткен соң жүргізіледі.
2.2 Бактериялық эндотоксин сынағы:
Сынақ әдісін II қосымшадан қараңыз
3. Физикалық өнімділік
3.1 Сыртқы түрі
а.300LX-700LX жарықтандыру кезінде диспенсер таза және бөлшектер мен бөгде заттарсыз болуы керек;
б.Диспенсерде саңылаулар, саңылаулар, пластикалық ағын ақаулары және т.б. болмауы керек;
в.Пиджак тірек сызығын анық көру үшін жеткілікті мөлдір болуы керек;
г.Ішкі бетінде майлаудың айқын жиналуы болмауы керек.
3.2 Өлшемдері
Ол стандарттың 5.2.2 ережелеріне сәйкес болуы керек және қосымша өлшемдер стандартты көлемнің масштабынан ажыратылады, a, b, c және d талаптарына жауап береді.
3.2 Сызғыштың саны
Стандарттың 1-кестесінде көрсетілген бөлу мәніне сәйкес шкаланың сыйымдылық сызығын белгілеңіз;Нөлдік позиция сызығының басып шығару орны күртенің астыңғы қақпағының ішкі жиек сызығына жанама болуы керек.Өзек штангасы күртешенің астыңғы қақпағына толығымен итерілгенде, нөлдік позиция сызығы поршеньдегі тірек сызығымен сәйкес келуі керек, ал қате ең аз индекстеу интервалының 1/4 шегінде болуы керек;Сыйымдылық сызығы нөлдік позиция сызығынан жалпы шкаланың сыйымдылық сызығына дейін күртешенің ұзын осі бойынша бөлінуі керек;Ағызатын құрылғының тік жағдайындағы барлық бірдей ұзындықтағы сыйымдылықты бөлетін сызықтардың бір ұшы бір-бірімен тік бағытта туралануы керек;Қосымша индекстеу бастапқы индекстеу мүмкіндігінің жартысы болуы керек.
3.3 Номиналды өнімділік желісінің жалпы шкала ұзындығы
Сызғыштың жалпы ұзындығы стандарттың 1-кестесіне сәйкес болуы керек
3.4 Сызғыштың орны
Өлшем фигуралары: шрифт түзу болуы керек;Позиция негізгі индекстеу сыйымдылығы сызығының соңындағы ұзарту сызығымен қиылысуы керек, бірақ байланыспауы керек;Өлшеу сандары күртешенің артқы қақпағындағы «нөлдік» позиция сызығынан реттелуі керек және «нөлді өткізіп жіберуге болады»;
Сызғышты басып шығару: Офсеттік түрі конус басының қарама-қарсы жағында басылуы керек.Ортаңғы бас түрі гильзаның қысқыш қысқа білігінің екі жағында басылуы керек;Басып шығару толық, анық қолжазбамен және сызықтармен және біркелкі қалыңдықпен болуы керек.
3.5 Пальто
Пиджактың максималды пайдалы сыйымдылығының ұзындығы номиналды сыйымдылықтан кемінде 10% артық болуы керек.
Ағызатын құрылғының сыртқы жеңінің саңылауы оны көлденеңінен 10 ° бұрышпен жазықтыққа ерікті түрде орналастырған кезде оны 180 ° айналдыруға болмайтындай етіп бүктеледі.
3.6 Қол аралығы
Өзек штангасы сыртқы қаптаманың тығыздағышына толығымен итерілгенде, поршеньдің тірек сызығын нөлдік сызықпен сәйкестендіріңіз.Бұрыштың ішінен тұтқаның сыртқы жағына дейін қолайлы ең аз ұзындық келесі кестеде көрсетілген аралыққа сәйкес болуы керек.
3.7 Поршень
Резеңке поршеньде резеңке жіптер, резеңке жоңқалар, бөгде қоспалар және аязды бүрку болмауы керек және YY/T0243 сәйкес болуы керек;Поршень пиджакпен сәйкестендірілген, ал диспенсер сумен толтырылғаннан кейін өз салмағына байланысты өзек штангасы қозғалмайды.
3.8 Конусты басы
а.Конустың басы тесігінің диаметрі 1,2 мм-ден кем болмауы керек.
б.Конус басының сыртқы конустық қосылысы GB/T1962.1 немесе GB/T1962.2 сәйкес болуы керек.
C. Ортаңғы ұшты диспенсер: конус басы күртешенің төменгі ұшының ортасында және күртешемен бір осьте орналасуы керек.
D. Эксцентрлік тарату құрылғысы: конус басы сыртқы қаптаманың төменгі ұшында орталықтан ауытқиды және сыртқы қаптаманың қысқа осінің бүйірінің орталық сызығында және конус басының осі мен арасындағы қашықтыққа орналасуы керек. сыртқы корпустың ішкі қабырға бетіндегі ең жақын нүкте 4,5 мм-ден аспауы керек.
3.9.Дененің тығыздығы
3.9.1 Диспенсерді номиналды сыйымдылығы бар суға салыңыз, конус басының тесігін жабыңыз және ағып кетпеу үшін 1-кестеде көрсетілгендей өзек штангасына 30 күш қолданыңыз.
3.9.2 Суды номиналды сыйымдылықтың кемінде 25%-ына дейін реттеңіз, конус басын жоғары қаратып, поршеньді кері тартыңыз, бұл тірек сызығы номиналды сыйымдылық сызығымен сәйкес келеді.Конус басының тесігінен сору ауасы 88 кПа теріс қысымға жеткенде, оны 60+5 секундқа дейін ұстаңыз, ал сыртқы гильза поршеньмен жанасатын жерде ауаның ағуы болмайды және оны бөлуге болмайды.
Жіберу уақыты: 28 қыркүйек 2022 ж
