Inspeksieprosedures virWeggooibare spuitevir Geneesmiddeltoediening
2.1 Steriliteitstoets:
Voorbereiding van toetsoplossing:
Neem 6 dispensermonsters, suig 0.9% natriumchloried-inspuiting in die resepteertoestel in die steriele kamer tot die totale kalibrasievolume, trek die kernstaaf terug en laat die suier 5 keer effens bokant die vloeistofvlak skud.Die toetsoplossing moet vir nie meer as 2 uur gestoor word nie.
Steriliteitstoets moet uitgevoer word met die inentingshoeveelheid van 1.0ml per buis en die kweekmedium van 15ml.Steriliteitstoets moet na 14 dae van kweek uitgevoer word.
2.2 Bakteriële endotoksientoets:
Sien Bylaag II vir toetsmetode
3. Fisiese prestasie
3.1 Voorkoms
a.Onder die verligting van 300LX-700LX, moet die dispenser skoon en vry van deeltjies en vreemde stowwe wees;
b.Dispenser moet vry wees van brame, brame, plastiese vloeidefekte, ens.
c.Die baadjie moet deursigtig genoeg wees om die verwysingslyn duidelik te sien;
d.Daar sal geen duidelike ophoping van smeermiddel op die binneoppervlak wees nie.
3.2 Afmetings
Dit moet voldoen aan die bepalings van 5.2.2 in die standaard, en die bykomende afmetings moet onderskei word van die skaal van die standaardvolume, wat aan die vereistes van a, b, c en d voldoen.
3.2 Nommer van liniaal
Merk die skaalkapasiteitslyn volgens die verdelingswaarde gespesifiseer in Tabel 1 van die standaard;Die drukposisie van die nulposisielyn moet raaklynig wees aan die binnerandlyn van die baadjie se onderste omslag.Wanneer die kernstaaf heeltemal in die baadjie se onderste deksel ingedruk word, sal die nulposisielyn met die verwysingslyn op die suier saamval, en die fout moet binne 1/4 van die minimum indekseringsinterval wees;Die kapasiteitslyn moet geskei word van die nulposisielyn na die totale skaalkapasiteitslyn langs die lang-as van die baadjie;Een kant van alle gelyke lengte verdelingskapasiteitlyne in die vertikale posisie van die resepteertoestel moet in die vertikale rigting met mekaar in lyn wees;Die sekondêre indeksering moet die helfte van die primêre indeksering kapasiteit lyn wees.
3.3 Totale skaallengte van nominale kapasiteitlyn
Die totale lengte van die liniaal moet in ooreenstemming met Tabel 1 van die standaard wees
3.4 Liniaal posisie
Maatsyfers: die lettertipe moet reguit wees;Die posisie sal met die verlengingslyn aan die einde van die hoofindekseringskapasiteitlyn sny, maar sal nie kontak nie;Die maatsyfers moet gerangskik word vanaf die "nul" posisielyn by die agterblad van die baadjie, en "nul kan weggelaat word";
Liniaaldruk: Die offsettipe moet aan die teenoorgestelde kant van die keëlkop gedruk word.Die middelkop tipe moet aan weerskante van die mou gedruk word wat kort skag krimp;Die drukwerk moet volledig wees, met duidelike handskrif en lyne en eenvormige dikte.
3.5 Jas
Die lengte van die maksimum bruikbare kapasiteit van die baadjie moet minstens 10% langer as die nominale kapasiteit wees.
Die opening van die buitenste huls van die doseertoestel moet gekrimp word om te verseker dat die resepteertoestel nie 180° gedraai kan word wanneer dit arbitrêr op die vlak geplaas word met 'n hoek van 10° met die horisontaal
3.6 Handspasiëring
Wanneer die kernstaaf heeltemal in die buitenste omhulsel seël ingedruk is, laat die verwysingslyn van die suier met die nullyn saamval.Die voorkeur minimum lengte van die binnekant van die krimp na die buitekant van die handvatsel moet voldoen aan die spasiëring gespesifiseer in die volgende tabel.
3.7 Suier
Die rubbersuier moet vry wees van rubberdrade, rubberskyfies, vreemde onsuiwerhede en rypbespuiting, en moet aan YY/T0243 voldoen;Die suier pas by die baadjie, en die kernstaaf sal nie beweeg nie as gevolg van sy eie gewig nadat die dispenser met water gevul is.
3.8 Tapse kop
a.Die deursnee van die keëlkopgat moet nie minder as 1,2 mm wees nie.
b.Die buitenste keëllas van kegelkop moet in ooreenstemming met GB/T1962.1 of GB/T1962.2 wees.
C. Middelkant-dispenser: die keëlkop moet in die middel van die onderkant van die baadjie geleë wees en op dieselfde as met die baadjie.
D. Eksentriese doseertoestel: die keëlkop wyk van die middel af aan die onderkant van die buitenste omhulsel en moet geleë wees op die middellyn van die kant van die kort as van die buitenste omhulsel wat krimp, en die afstand tussen die kegelkop-as en die naaste punt op die binnemuuroppervlak van die buitenste omhulsel moet nie meer as 4,5 mm wees nie.
3.9.Liggaam digtheid
3.9.1 Trek die dispenser in water met nominale kapasiteit, verseël die keëlkopgat, en pas 'n krag van 30 op die kernstaaf toe soos gespesifiseer in Tabel 1 om geen lekkasie te verseker nie.
3.9.2 Verstel die water tot nie minder nie as 25% van die nominale kapasiteit, maak die keëlkop opwaarts, en trek die suier terug om die verwysingslyn met die nominale kapasiteitlyn te laat saamval.Wanneer die suiglug vanaf die keëlkopgat 88 kPa negatiewe druk bereik, hou dit vir 60+5s in stand, en daar is geen luglekkasie by die posisie waar die buitenste huls die suier kontak nie, en dit mag nie geskei word nie.
Postyd: 28 September 2022
