Inspekcijski postupci zaŠprice za jednokratnu upotrebuza izdavanje lijekova
2.1 Ispitivanje sterilnosti:
Priprema ispitne otopine:
Uzmite 6 uzoraka iz dozatora, usisajte 0,9% injekciju natrijevog klorida u uređaj za doziranje u sterilnoj prostoriji do ukupnog kalibracijskog volumena, povucite šipku jezgre i neka klip protrese 5 puta malo iznad razine tekućine.Ispitnu otopinu treba čuvati najviše 2 sata.
Ispitivanje sterilnosti provodi se s količinom inokulacije od 1,0 ml po epruveti i 15 ml medija kulture.Ispitivanje sterilnosti provodi se nakon 14 dana kulture.
2.2 Test bakterijskog endotoksina:
Vidi Dodatak II za metodu ispitivanja
3. Fizička izvedba
3.1 Izgled
a.Pod osvjetljenjem 300LX-700LX, dozator bi trebao biti čist i bez čestica i stranih tvari;
b.Dozator ne smije imati neravnine, neravnine, defekte plastičnog protoka itd.;
c.Jakna mora biti dovoljno prozirna da se jasno vidi referentna linija;
d.Na unutarnjoj površini ne smije biti očitog nakupljanja maziva.
3.2 Dimenzije
Mora biti u skladu s odredbama 5.2.2 u normi, a dodatne dimenzije moraju se razlikovati od ljestvice standardnog volumena, ispunjavajući zahtjeve a, b, c i d.
3.2 Broj ravnala
Označite liniju kapaciteta ljestvice prema vrijednosti podjele navedenoj u tablici 1 standarda;Položaj ispisa linije nulte pozicije mora biti tangentan na liniju unutarnjeg ruba donje korice jakne.Kada je šipka jezgre potpuno gurnuta u donji poklopac plašta, linija nulte pozicije mora se podudarati s referentnom linijom na klipu, a pogreška mora biti unutar 1/4 minimalnog intervala indeksiranja;Crta kapaciteta mora biti odvojena od linije nulte pozicije do crte ukupnog kapaciteta ljestvice duž uzdužne osi plašta;Jedan kraj svih linija razdjelnog kapaciteta jednake duljine u okomitom položaju uređaja za točenje mora biti međusobno poravnat u okomitom smjeru;Sekundarno indeksiranje bit će jedna polovica primarne linije kapaciteta indeksiranja.
3.3 Ukupna duljina linije nazivnog kapaciteta
Ukupna duljina ravnala mora biti u skladu s tablicom 1 standarda
3.4 Položaj ravnala
Mjerne brojke: font mora biti ravan;Položaj se mora presijecati s produžnom linijom na kraju glavne linije kapaciteta indeksiranja, ali se ne smije dodirivati;Mjerne brojke moraju biti raspoređene od crte položaja "nula" na stražnjem poklopcu jakne, a "nula se može izostaviti";
Ispis ravnala: Offset tip mora biti otisnut na suprotnoj strani glave stošca.Tip srednje glave mora biti otisnut s obje strane kratke osovine za savijanje rukavca;Tisak mora biti cjelovit, s jasnim rukopisom i linijama te ujednačene debljine.
3.5 Kaput
Dužina maksimalne uporabne nosivosti plašta mora biti najmanje 10% duža od nazivne nosivosti.
Otvor vanjskog rukavca uređaja za točenje mora biti stegnut kako bi se osiguralo da se uređaj za točenje ne može zakrenuti za 180 ° kada je proizvoljno postavljen na ravninu pod kutom od 10 ° u odnosu na vodoravnu ravninu.
3.6 Razmak ruku
Kada je šipka jezgre potpuno gurnuta u brtvu vanjskog kućišta, neka se referentna linija klipa podudara s nultom linijom.Preferirana minimalna duljina od unutarnje strane nabora do vanjske strane ručke trebala bi odgovarati razmaku navedenom u sljedećoj tablici.
3.7 Klip
Gumeni klip ne smije sadržavati gumene niti, komadiće gume, strane nečistoće i prskanje smrzavanjem te mora biti u skladu s YY/T0243;Klip je usklađen s plaštom, a šipka jezgre se neće pomicati zbog vlastite težine nakon što se dozator napuni vodom.
3.8 Konusna glava
a.Promjer otvora na glavi konusa ne smije biti manji od 1,2 mm.
b.Vanjski konusni spoj glave konusa mora biti u skladu s GB/T1962.1 ili GB/T1962.2.
C. Srednji kraj dozatora: stožasta glava mora biti smještena u sredini donjeg kraja plašta i na istoj osi s plaštom.
D. Ekscentrični uređaj za doziranje: konusna glava odstupa od središta na donjem kraju vanjskog kućišta i trebala bi se nalaziti na središnjoj liniji strane kratke osi vanjskog kućišta, a udaljenost između osi konusne glave i najbliža točka na unutarnjoj površini stijenke vanjskog kućišta ne smije biti veća od 4,5 mm.
3.9.Stezanje tijela
3.9.1 Uvucite dozator u vodu s nominalnim kapacitetom, zatvorite otvor na konusnoj glavi i primijenite silu od 30 na šipku jezgre kako je navedeno u Tablici 1 kako biste osigurali da nema curenja.
3.9.2 Podesite vodu na najmanje 25% nominalnog kapaciteta, usmjerite glavu stošca prema gore i povucite klip unatrag kako bi se referentna linija podudarala s linijom nominalnog kapaciteta.Kada usisni zrak iz otvora na konusnoj glavi dosegne negativni tlak od 88 kPa, održavajte ga 60+5 s i nema propuštanja zraka na mjestu gdje vanjski rukavac dodiruje klip i ne smije se odvojiti.
Vrijeme objave: 28. rujna 2022
