Procedimientos de inspección paraJeringas Desechablespara dispensación de medicamentos
2.1 Prueba de esterilidad:
Preparación de la solución de prueba:
Tome 6 muestras del dispensador, succione la inyección de cloruro de sodio al 0,9% en el dispositivo dispensador en la sala estéril hasta el volumen total de calibración, tire hacia atrás de la varilla central y haga que el pistón se agite 5 veces ligeramente por encima del nivel del líquido.La solución de prueba debe almacenarse durante no más de 2 horas.
La prueba de esterilidad se llevará a cabo con la cantidad de inoculación de 1,0 ml por tubo y el medio de cultivo de 15 ml.La prueba de esterilidad se realizará después de 14 días de cultivo.
2.2 Prueba de endotoxina bacteriana:
Consulte el Apéndice II para conocer el método de prueba.
3. Rendimiento físico
3.1 Apariencia
a.Bajo la iluminación de 300LX-700LX, el dispensador debe estar limpio y libre de partículas y materias extrañas;
b.El dispensador deberá estar libre de rebabas, rebabas, defectos de flujo de plástico, etc.;
C.La chaqueta deberá ser lo suficientemente transparente para ver claramente la línea de referencia;
d.No debe haber una acumulación obvia de lubricante en la superficie interna.
3.2 Dimensiones
Deberá cumplir con lo establecido en el numeral 5.2.2 de la norma, y las dimensiones adicionales se distinguirán de la escala del volumen estándar, cumpliendo los requisitos de a, b, c y d.
3.2 Número de regla
Marque la línea de capacidad de la báscula de acuerdo con el valor de división especificado en la Tabla 1 de la norma;La posición de impresión de la línea de posición cero será tangente a la línea del borde interior de la cubierta inferior de la chaqueta.Cuando la barra central se empuja completamente hacia la cubierta inferior de la camisa, la línea de posición cero debe coincidir con la línea de referencia en el pistón y el error debe estar dentro de 1/4 del intervalo de indexación mínimo;La línea de capacidad debe estar separada de la línea de posición cero a la línea de capacidad total de la báscula a lo largo del eje longitudinal de la chaqueta;Un extremo de todas las líneas de capacidad de división de igual longitud en la posición vertical del dispositivo dispensador debe estar alineado entre sí en la dirección vertical;La indexación secundaria será la mitad de la línea de capacidad de indexación primaria.
3.3 Longitud de escala total de la línea de capacidad nominal
La longitud total de la regla debe estar de acuerdo con la Tabla 1 de la norma.
3.4 Posición de la regla
Cifras de medidas: la fuente será recta;La posición se cruzará con la línea de extensión al final de la línea de capacidad de indexación principal, pero no se contactará;Las cifras de medición se organizarán desde la línea de posición "cero" en la parte posterior de la chaqueta, y "se puede omitir el cero";
Impresión de regla: el tipo de compensación se imprimirá en el lado opuesto de la cabeza del cono.El tipo de cabeza del medio se imprimirá a ambos lados del eje corto de prensado del manguito;La imprenta será completa, con letra y trazos claros y espesor uniforme.
3.5 Escudo
La longitud de la capacidad máxima utilizable de la chaqueta debe ser al menos un 10% más larga que la capacidad nominal.
La abertura del manguito exterior del dispositivo dispensador debe estar engarzada para garantizar que el dispositivo dispensador no pueda girar 180 ° cuando se coloca arbitrariamente en el plano con un ángulo de 10 ° con respecto a la horizontal.
3.6 Espacio entre manos
Cuando la varilla central esté completamente insertada en el sello de la carcasa exterior, haga coincidir la línea de referencia del pistón con la línea cero.La longitud mínima preferida desde el interior del engarce hasta el exterior del mango debe cumplir con el espacio especificado en la siguiente tabla.
3.7 Pistón
El pistón de caucho deberá estar libre de hilos de caucho, virutas de caucho, impurezas extrañas y rociado de escarcha, y deberá cumplir con YY/T0243;El pistón se empareja con la camisa y la varilla central no se moverá debido a su propio peso después de llenar el dispensador con agua.
3.8 Cabeza cónica
a.El diámetro del orificio de la cabeza del cono no debe ser inferior a 1,2 mm.
b.La junta del cono exterior de la cabeza del cono debe estar de acuerdo con GB/T1962.1 o GB/T1962.2.
C. Dispensador de extremo medio: la cabeza del cono se ubicará en el centro del extremo inferior de la camisa y en el mismo eje que la camisa.
D. Dispositivo dispensador excéntrico: la cabeza del cono se desvía del centro en el extremo inferior de la carcasa exterior y debe ubicarse en la línea central del lado del eje corto de engaste de la carcasa exterior, y la distancia entre el eje de la cabeza del cono y el punto más cercano en la superficie de la pared interior de la carcasa exterior no debe tener más de 4,5 mm.
3.9.Tirantez corporal
3.9.1 Sumerja el dispensador en agua con capacidad nominal, selle el orificio de la cabeza del cono y aplique una fuerza de 30 a la varilla central como se especifica en la Tabla 1 para garantizar que no haya fugas.
3.9.2 Ajustar el agua a no menos del 25% de la capacidad nominal, hacer que la cabeza del cono esté hacia arriba y retirar el pistón para que la línea de referencia coincida con la línea de capacidad nominal.Cuando el aire de succión del orificio de la cabeza del cono alcance una presión negativa de 88 kPa, manténgala durante 60+5 s y no habrá fugas de aire en la posición donde el manguito exterior hace contacto con el pistón, y no se separará.
Hora de publicación: 28-sep-2022
