மருந்து விநியோகத்திற்கான டிஸ்போசபிள் சிரிஞ்ச்களுக்கான ஆய்வு நடைமுறைகள் - பகுதி 2

ஆய்வு நடைமுறைகள்செலவழிப்பு ஊசிகள்மருந்து விநியோகத்திற்காக

2.1 மலட்டுத்தன்மை சோதனை:

சோதனை தீர்வு தயாரித்தல்:

6 டிஸ்பென்சர் மாதிரிகளை எடுத்து, மலட்டு அறையில் உள்ள விநியோக சாதனத்தில் 0.9% சோடியம் குளோரைடு ஊசியை மொத்த அளவுத்திருத்த அளவுக்கு உறிஞ்சி, மையக் கம்பியை பின்னுக்கு இழுத்து, பிஸ்டனை 5 முறை திரவ நிலைக்கு சற்று மேலே அசைக்கவும்.சோதனை தீர்வு 2 மணி நேரத்திற்கு மேல் சேமிக்கப்பட வேண்டும்.

ஒரு குழாய்க்கு 1.0ml என்ற தடுப்பூசி அளவு மற்றும் 15ml வளர்ப்பு ஊடகத்துடன் மலட்டுத்தன்மை சோதனை மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.மலட்டுத்தன்மை சோதனை 14 நாட்களுக்குப் பிறகு மேற்கொள்ளப்படும்.

2.2 பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின் சோதனை:

சோதனை முறைக்கு பின் இணைப்பு II ஐப் பார்க்கவும்

3. உடல் செயல்திறன்

3.1 தோற்றம்

அ.300LX-700LX இன் வெளிச்சத்தின் கீழ், டிஸ்பென்சர் சுத்தமாகவும், துகள்கள் மற்றும் வெளிநாட்டு பொருட்கள் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும்;

பி.டிஸ்பென்சர் பர்ர்கள், பர்ர்கள், பிளாஸ்டிக் ஓட்டம் குறைபாடுகள் போன்றவற்றிலிருந்து விடுபட வேண்டும்;

c.குறிப்புக் கோட்டைத் தெளிவாகப் பார்க்கும் அளவுக்கு ஜாக்கெட் வெளிப்படையானதாக இருக்க வேண்டும்;

ஈ.உள் மேற்பரப்பில் வெளிப்படையான மசகு எண்ணெய் குவிப்பு இருக்கக்கூடாது.

3.2 பரிமாணங்கள்

இது தரநிலையில் உள்ள 5.2.2 விதிகளுக்கு இணங்க வேண்டும், மேலும் கூடுதல் பரிமாணங்கள் நிலையான அளவின் அளவிலிருந்து வேறுபட வேண்டும், இது a, b, c மற்றும் d இன் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும்.

3.2 ஆட்சியாளரின் எண்ணிக்கை

தரநிலையின் அட்டவணை 1 இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள பிரிவு மதிப்பின் படி அளவிலான திறன் கோட்டைக் குறிக்கவும்;பூஜ்ஜிய நிலைக் கோட்டின் அச்சிடும் நிலை, ஜாக்கெட் கீழ் அட்டையின் உள் விளிம்புக் கோட்டுடன் தொடுவாக இருக்க வேண்டும்.கோர் ராட் முழுவதுமாக ஜாக்கெட் கீழ் அட்டையில் தள்ளப்படும் போது, ​​பூஜ்ஜிய நிலைக் கோடு பிஸ்டனில் உள்ள குறிப்புக் கோட்டுடன் ஒத்துப்போகும், மேலும் பிழை குறைந்தபட்ச அட்டவணையிடல் இடைவெளியில் 1/4 க்குள் இருக்க வேண்டும்;திறன் கோடு பூஜ்ஜிய நிலைக் கோட்டிலிருந்து ஜாக்கெட்டின் நீண்ட அச்சில் மொத்த அளவிலான திறன் கோட்டிற்கு பிரிக்கப்பட வேண்டும்;விநியோகிக்கும் சாதனத்தின் செங்குத்து நிலையில் உள்ள அனைத்து சம நீளம் பிரிக்கும் திறன் கோடுகளின் ஒரு முனை செங்குத்து திசையில் ஒருவருக்கொருவர் சீரமைக்கப்பட வேண்டும்;இரண்டாம் நிலை அட்டவணைப்படுத்தல் முதன்மை குறியீட்டு திறன் கோட்டின் ஒரு பாதியாக இருக்க வேண்டும்.

3.3 பெயரளவு திறன் கோட்டின் மொத்த அளவு நீளம்

ஆட்சியாளரின் மொத்த நீளம் தரநிலையின் அட்டவணை 1 இன் படி இருக்க வேண்டும்

3.4 ஆட்சியாளர் நிலை

அளவீட்டு புள்ளிவிவரங்கள்: எழுத்துரு நேராக இருக்க வேண்டும்;முக்கிய குறியீட்டு திறன் கோட்டின் முடிவில் நீட்டிப்புக் கோட்டுடன் நிலை குறுக்கிட வேண்டும், ஆனால் தொடர்பு கொள்ளக்கூடாது;அளவீட்டு புள்ளிவிவரங்கள் ஜாக்கெட்டின் பின் அட்டையில் "பூஜ்யம்" நிலைக் கோட்டிலிருந்து வரிசைப்படுத்தப்பட வேண்டும், மேலும் "பூஜ்ஜியத்தைத் தவிர்க்கலாம்";

ஆட்சியாளர் அச்சிடுதல்: ஆஃப்செட் வகை கூம்பு தலையின் எதிர் பக்கத்தில் அச்சிடப்பட வேண்டும்.நடுத்தர தலை வகை ஸ்லீவ் கிரிம்பிங் ஷார்ட் ஷாஃப்ட்டின் இருபுறமும் அச்சிடப்பட வேண்டும்;தெளிவான கையெழுத்து மற்றும் கோடுகள் மற்றும் சீரான தடிமன் கொண்ட அச்சிடுதல் முழுமையாக இருக்க வேண்டும்.