Inspektionsprocedurer forEngangssprøjtertil Lægemiddeldispensering
2.1 Sterilitetstest:
Forberedelse af testopløsning:
Tag 6 dispenserprøver, sug 0,9 % natriumchloridinjektion ind i dispenseringsanordningen i det sterile rum til det samlede kalibreringsvolumen, træk kernestangen tilbage og få stemplet til at ryste 5 gange lidt over væskeniveauet.Testopløsningen bør ikke opbevares i mere end 2 timer.
Sterilitetstest skal udføres med en inokuleringsmængde på 1,0 ml pr. rør og dyrkningsmediet på 15 ml.Sterilitetstest skal udføres efter 14 dages dyrkning.
2.2 Bakteriel endotoksintest:
Se tillæg II for testmetode
3. Fysisk ydeevne
3.1 Udseende
en.Under belysningen af 300LX-700LX skal dispenseren være ren og fri for partikler og fremmedlegemer;
b.Dispenseren skal være fri for grater, grater, plastikflowdefekter osv.
c.Jakken skal være gennemsigtig nok til tydeligt at se referencelinjen;
d.Der må ikke være nogen tydelig ophobning af smøremiddel på den indvendige overflade.
3.2 Dimensioner
Det skal overholde bestemmelserne i 5.2.2 i standarden, og de yderligere dimensioner skal adskilles fra standardvolumenets skala, der opfylder kravene i a, b, c og d.
3.2 Nummer på lineal
Marker vægtens kapacitetslinje i henhold til delingsværdien angivet i tabel 1 i standarden;Udskrivningspositionen for nulstillingslinjen skal være tangent til den indvendige kantlinje på jakkens bunddæksel.Når kernestangen er skubbet helt ind i kappens bunddæksel, skal nulstillingslinjen falde sammen med referencelinjen på stemplet, og fejlen skal være inden for 1/4 af det mindste indekseringsinterval;Kapacitetslinjen skal adskilles fra nulpositionslinjen til den samlede skalakapacitetslinje langs kappens lange akse;Den ene ende af alle lige lange delekapacitetslinjer i dispenseringsanordningens lodrette position skal være på linje med hinanden i lodret retning.Den sekundære indeksering skal være halvdelen af den primære indekseringskapacitetslinje.
3.3 Samlet skala længde af nominel kapacitet linje
Den samlede længde af linealen skal være i overensstemmelse med tabel 1 i standarden
3.4 Linealposition
Måletal: skrifttypen skal være lige;Positionen skal skære forlængelseslinjen for enden af hovedindekseringskapacitetslinjen, men må ikke berøre;Måletallene skal arrangeres fra "nul"-positionslinjen på bagsiden af jakken, og "nul kan udelades";
Linealtryk: Offsettypen skal trykkes på den modsatte side af keglehovedet.Den midterste hovedtype skal være trykt på hver side af ærmet, der krymper det korte skaft;Trykningen skal være komplet med tydelig håndskrift og linjer og ensartet tykkelse.
3.5 Frakke
Længden af jakkens maksimale anvendelige kapacitet skal være mindst 10 % længere end den nominelle kapacitet.
Åbningen af dispenseringsanordningens ydre manchet skal krympes for at sikre, at dispenseringsanordningen ikke kan drejes 180°, når den er vilkårligt placeret på planet med en vinkel på 10° i forhold til vandret.
3.6 Håndafstand
Når kernestangen er skubbet helt ind i den ydre hustætning, skal stemplets referencelinje falde sammen med nullinjen.Den foretrukne minimumslængde fra indersiden af crimpen til ydersiden af håndtaget skal opfylde den afstand, der er angivet i følgende tabel.
3.7 Stempel
Gummistemplet skal være fri for gummitråde, gummispåner, fremmede urenheder og frostsprøjtning og skal overholde YY/T0243;Stemplet er matchet med kappen, og kernestangen vil ikke bevæge sig på grund af sin egen vægt, efter at dispenseren er fyldt med vand.
3.8 Konisk hoved
en.Diameteren af hullet i keglehovedet må ikke være mindre end 1,2 mm.
b.Det ydre kegleled på keglehovedet skal være i overensstemmelse med GB/T1962.1 eller GB/T1962.2.
C. Dispenser i midten: keglehovedet skal være placeret i midten af jakkens nederste ende og på samme akse som jakken.
D. Excentrisk dispenseringsanordning: keglehovedet afviger fra midten ved den nederste ende af det ydre hus og skal være placeret på midterlinjen på siden af den korte akse af den ydre kappe, og afstanden mellem keglehovedets akse og det nærmeste punkt på den indvendige vægoverflade af den ydre kappe bør ikke være mere end 4,5 mm.
3.9.Kropstæthed
3.9.1 Træk dispenseren ned i vand med nominel kapacitet, forsegl hullet i keglehovedet, og påfør en kraft på 30 på kernestangen som specificeret i tabel 1 for at sikre, at der ikke er lækage.
3.9.2 Juster vandet til ikke mindre end 25 % af den nominelle kapacitet, vend keglehovedet opad, og træk stemplet tilbage for at få referencelinjen til at falde sammen med den nominelle kapacitetslinje.Når sugeluften fra keglehovedhullet når et undertryk på 88 kPa, skal den holdes i 60+5 s, og der er ingen luftlækage på den position, hvor den ydre bøsning kommer i kontakt med stemplet, og den må ikke adskilles.
Indlægstid: 28. september 2022
