Procedimentos de Inspeção paraSeringas Descartáveispara Dispensação de Medicamentos
2.1 Teste de esterilidade:
Preparação da solução de teste:
Pegue 6 amostras do dispensador, sugue a injeção de cloreto de sódio a 0,9% no dispositivo de dispensação na sala estéril até o volume total de calibração, puxe a haste do núcleo para trás e agite o pistão 5 vezes ligeiramente acima do nível do líquido.A solução de teste não deve ser armazenada por mais de 2 horas.
O teste de esterilidade deve ser realizado com quantidade de inoculação de 1,0ml por tubo e meio de cultura de 15ml.O teste de esterilidade deve ser realizado após 14 dias de cultura.
2.2 Teste de endotoxina bacteriana:
Consulte o Apêndice II para o método de teste
3. Desempenho físico
3.1 Aparência
a.Sob a iluminação do 300LX-700LX, o dispensador deve estar limpo e livre de partículas e corpos estranhos;
b.O dispensador deve estar livre de rebarbas, rebarbas, defeitos de fluxo de plástico, etc;
c.A jaqueta deve ser transparente o suficiente para ver claramente a linha de referência;
d.Não deve haver acúmulo óbvio de lubrificante na superfície interna.
3.2 Dimensões
Deve atender ao disposto em 5.2.2 da norma, devendo as dimensões adicionais ser diferenciadas da escala do volume padrão, atendendo aos requisitos de a, b, c e d.
3.2 Número da régua
Marcar a linha de capacidade da balança de acordo com o valor da divisão especificado na Tabela 1 da norma;A posição de impressão da linha de posição zero deve ser tangente à linha da borda interna da capa inferior da jaqueta.Quando a haste do núcleo é completamente empurrada para dentro da tampa inferior da camisa, a linha de posição zero deve coincidir com a linha de referência no pistão e o erro deve estar dentro de 1/4 do intervalo mínimo de indexação;A linha de capacidade deve ser separada da linha de posição zero até a linha de capacidade da escala total ao longo do longo eixo da jaqueta;Uma extremidade de todas as linhas de capacidade divisória de igual comprimento na posição vertical do dispositivo dispensador deve ser alinhada entre si na direção vertical;A indexação secundária deve ser metade da linha de capacidade de indexação primária.
3.3 Comprimento total da escala da linha de capacidade nominal
O comprimento total da régua deve estar de acordo com a Tabela 1 da norma
3.4 Posição da régua
Figuras de medição: a fonte deve ser reta;A posição deve cruzar com a linha de extensão no final da linha principal de capacidade de indexação, mas não deve entrar em contato;Os números de medição devem ser organizados a partir da linha de posição "zero" na contracapa da capa, e "zero pode ser omitido";
Impressão da régua: O tipo offset deve ser impresso no lado oposto da cabeça do cone.O tipo de cabeça média deve ser impresso em ambos os lados da haste curta de crimpagem da luva;A impressão deve ser completa, com caligrafia clara e linhas e espessura uniforme.
3.5 Revestimento
O comprimento da capacidade máxima utilizável da jaqueta deve ser pelo menos 10% maior que a capacidade nominal.
A abertura da manga externa do dispositivo dispensador deve ser cravada para garantir que o dispositivo dispensador não possa ser girado 180° quando for arbitrariamente colocado no plano com um ângulo de 10° em relação à horizontal
3.6 Espaçamento das mãos
Quando a haste do núcleo estiver completamente empurrada para dentro da vedação da carcaça externa, faça a linha de referência do pistão coincidir com a linha zero.O comprimento mínimo preferencial de dentro da crimpagem até a parte externa do cabo deve atender ao espaçamento especificado na tabela a seguir.
3.7 Pistão
O pistão de borracha deve estar livre de fios de borracha, lascas de borracha, impurezas estranhas e pulverização de gelo e deve atender a YY/T0243;O pistão é combinado com a camisa e a haste do núcleo não se moverá devido ao seu próprio peso depois que o dispensador estiver cheio de água.
3.8 Cabeça cônica
a.O diâmetro do orifício da cabeça do cone não deve ser inferior a 1,2 mm.
b.A junta cônica externa da cabeça cônica deve estar de acordo com GB/T1962.1 ou GB/T1962.2.
C. Dispensador da extremidade intermediária: a cabeça do cone deve estar localizada no centro da extremidade inferior da jaqueta e no mesmo eixo da jaqueta.
D. Dispositivo de distribuição excêntrico: a cabeça do cone se desvia do centro na extremidade inferior do invólucro externo e deve estar localizada na linha central do lado do eixo curto da crimpagem do invólucro externo e a distância entre o eixo da cabeça do cone e o ponto mais próximo na superfície da parede interna do invólucro externo não deve ser superior a 4,5 mm.
3.9.Estanqueidade corporal
3.9.1 Coloque o dispensador na água com capacidade nominal, vede o orifício da cabeça do cone e aplique uma força de 30 na haste do núcleo, conforme especificado na Tabela 1, para garantir que não haja vazamento.
3.9.2 Ajuste a água para não menos que 25% da capacidade nominal, faça a cabeça do cone para cima e puxe o pistão para trás para fazer a linha de referência coincidir com a linha de capacidade nominal.Quando o ar de sucção do orifício da cabeça do cone atingir a pressão negativa de 88 kPa, mantenha-o por 60+5s e não haja vazamento de ar na posição onde a luva externa entra em contato com o pistão e não deve ser separado.
Horário da postagem: 28 de setembro de 2022
