Стандартна епруветка за вакуумно събиране на кръв за еднократна употреба
11 обхват
Този стандарт определя класификацията на продуктите, техническите изисквания, методите за изпитване, правилата за проверка, предоставената информация и идентификацията на добавките на вакуумни епруветки за кръв за еднократна употреба (наричани по-нататък епруветки за събиране на кръв).
Този стандарт е приложим за вакуумни епруветки за кръв за еднократна употреба.
12 нормативни справки
Клаузите в следните документи стават клаузи на този стандарт чрез препратка.За датирани референтни документи, всички последващи изменения (с изключение на съдържанието на Корекцията) или ревизии не са приложими към този стандарт.Въпреки това, всички страни, които постигнат споразумение съгласно този стандарт, се насърчават да проучат дали може да се използва последната версия на тези документи.За препратки без дата най-новата версия е приложима за този стандарт.
GB / t191-2008 графични знаци за опаковане, съхранение и транспортиране
GB 9890 медицинска гумена запушалка
YY 0314-2007 контейнер за вземане на проби от човешка венозна кръв за еднократна употреба
WS / t224-2002 вакуумна епруветка за събиране на кръв и нейните добавки
Yy0466-2003 медицински изделия: символи за етикетиране, маркиране и предоставяне на информация за медицински изделия
13 класификация на продуктовата структура
13.1 структурата на типичните съдове за събиране на кръв е показана на фигура 1
1. Контейнери;2. Тапа;3 капачка.
Бележка 1: Фигура 1 показва типичната структура на съда за събиране на кръв.Докато може да се постигне същия ефект, могат да се използват и други структури
Фигура 1 пример за типичен съд за събиране на кръв
13.2 Класификация на продуктите
3.2.1 класификация по употреба:
Таблица 1 Класификация на съдовете за събиране на кръв (по добавка)
Sn име Sn име
1 обща епруветка (епруветка със серум или празна епруветка) 7 епруветка с хепарин (хепарин натрий / хепарин литий)
2 тръба за насърчаване на коагулацията (тръба за бърза коагулация) 8 тръба за кръвосъсирване (натриев цитрат 1:9)
3 разделителен гел (разделителен гел/коагулант) 9 хемопреципитационна тръба (натриев цитрат 1:4)
4 епруветки за рутинна кръв (edtak) 10 епруветки за кръвна глюкоза (натриев флуорид / калиев оксалат)
5 епруветка за рутинна кръв (edtak) 11 стерилна епруветка
6 епруветка за рутинна кръв (edtana) 12 епруветка без пироген
3.2.2 според номиналния капацитет: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml и др.
Забележка: специални спецификации могат да бъдат персонализирани според изискванията на клиента.
14 технически изисквания и експериментални методи
14.1 технически изисквания
4.1.1 размери
4.1.1.1 размерът на епруветката за вземане на кръв (размер на епруветката) се изразява чрез външен диаметър и дължина:
Таблица 2 размер на съда за събиране на кръв (единица: mm)
No външен диаметър * дължина No външен диаметър * дължина No външен диаметър * дължина
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Забележка: допустимата грешка на външния диаметър е ± 1 mm, а допустимата грешка на дължината е ± 5 mm.
Размерът на епруветката за събиране на кръв може да бъде персонализиран според изискванията на клиента.
4.1.2 външен вид
4.1.2.1 съдът за вземане на кръв трябва да бъде достатъчно прозрачен, за да може ясно да се наблюдава съдържанието по време на визуална проверка.
4.1.2.2 щепселът трябва да бъде чист на външен вид, без пукнатини или дефекти, очевидни светкавици и очевидни механични примеси.
4.1.2.3 препоръчва се цветът на капачката на епруветката за вземане на кръв да бъде посочен в таблица 1 на член 12.1 от стандарт yy0314-2007.
Метод на изпитване: наблюдавайте с очи.
4.1.3 херметичност
Той трябва да отговаря на Приложение C от yy0314-2007.Запушалката не трябва да се разхлабва по време на теста за изтичане на контейнера.Епруветката за събиране на кръв трябва да премине теста за изтичане.
Метод на изпитване: извършете теста съгласно Приложение C от yy0314-2007.
Време на публикуване: 22 август 2022 г
