Πρότυπο σωλήνων συλλογής αίματος κενού μίας χρήσης
11 πεδίο εφαρμογής
Αυτό το πρότυπο καθορίζει την ταξινόμηση του προϊόντος, τις τεχνικές απαιτήσεις, τις μεθόδους δοκιμών, τους κανόνες επιθεώρησης, τις παρεχόμενες πληροφορίες και την αναγνώριση των προσθέτων των αναλώσιμων σωλήνων συλλογής αίματος κενού (εφεξής καλούμενοι σωλήνες συλλογής αίματος).
Αυτό το πρότυπο ισχύει για αναλώσιμους σωλήνες συλλογής αίματος κενού.
12 κανονιστικές αναφορές
Οι ρήτρες στα ακόλουθα έγγραφα γίνονται οι ρήτρες αυτού του προτύπου με αναφορά.Για έγγραφα αναφοράς με ημερομηνία, όλες οι μεταγενέστερες τροποποιήσεις (εκτός του περιεχομένου του Διορθωτικού) ή αναθεωρήσεις δεν ισχύουν για αυτό το Πρότυπο.Ωστόσο, όλα τα μέρη που καταλήγουν σε συμφωνία σύμφωνα με αυτό το πρότυπο ενθαρρύνονται να μελετήσουν εάν μπορεί να χρησιμοποιηθεί η πιο πρόσφατη έκδοση αυτών των εγγράφων.Για αναφορές χωρίς ημερομηνία, η πιο πρόσφατη έκδοση ισχύει για αυτό το πρότυπο.
GB / t191-2008 εικονογραφικές πινακίδες για συσκευασία, αποθήκευση και μεταφορά
Ιατρικό ελαστικό πώμα GB 9890
YY 0314-2007 Δοχείο συλλογής δειγμάτων ανθρώπινου φλεβικού αίματος μιας χρήσης
WS / t224-2002 σωλήνας συλλογής αίματος κενού και τα πρόσθετά του
Yy0466-2003 ιατροτεχνολογικά προϊόντα: σύμβολα για την επισήμανση, τη σήμανση και την παροχή πληροφοριών ιατροτεχνολογικών προϊόντων
13 ταξινόμηση της δομής του προϊόντος
13.1 η δομή των τυπικών αγγείων αιμοληψίας φαίνεται στο Σχήμα 1
1. Εμπορευματοκιβώτια.2. Πώμα.3 καπάκι.
Σημείωση 1: Το σχήμα 1 δείχνει την τυπική δομή του αγγείου συλλογής αίματος.Εφόσον μπορεί να επιτευχθεί το ίδιο αποτέλεσμα, μπορούν να χρησιμοποιηθούν και άλλες δομές
Εικόνα 1 παράδειγμα τυπικού αγγείου αιμοληψίας
13.2 ταξινόμηση προϊόντων
3.2.1 ταξινόμηση κατά χρήση:
Πίνακας 1 Ταξινόμηση αγγείων αιμοληψίας (ανά πρόσθετο)
Όνομα Sn Όνομα Sn
1 κοινός σωλήνας (σωλήνας ορού ή κενός σωλήνας) 7 σωλήνας ηπαρίνης (νατριούχος ηπαρίνη / λιθίου ηπαρίνης)
2 σωλήνας προαγωγής της πήξης (σωλήνας γρήγορης πήξης) 8 σωλήνας πήξης αίματος (κιτρικό νάτριο 1:9)
3 διαχωριστικό τζελ (διαχωριστική γέλη / πηκτικό) 9 σωλήνας αιμοκαθίζησης (κιτρικό νάτριο 1:4)
4 σωλήνας ρουτίνας αίματος (edtak) 10 σωλήνας γλυκόζης αίματος (φθοριούχο νάτριο / οξαλικό κάλιο)
5 σωλήνας ρουτίνας αίματος (edtak) 11 αποστειρωμένος σωλήνας
6 σωλήνας ρουτίνας αίματος (edtana) 12 σωλήνας χωρίς πυρετογόνο
3.2.2 σύμφωνα με την ονομαστική χωρητικότητα: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, κ.λπ.
Σημείωση: οι ειδικές προδιαγραφές μπορούν να προσαρμοστούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη.
14 τεχνικές απαιτήσεις και πειραματικές μέθοδοι
14.1 τεχνικές απαιτήσεις
4.1.1 διαστάσεις
4.1.1.1 το μέγεθος του σωλήνα συλλογής αίματος (μέγεθος σωλήνα) εκφράζεται με την εξωτερική διάμετρο και μήκος:
Πίνακας 2 μέγεθος αγγείου αιμοληψίας (μονάδα: mm)
Αριθ. εξωτερική διάμετρος * μήκος Αρ. εξωτερική διάμετρος * μήκος Αρ. εξωτερική διάμετρος * μήκος
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Σημείωση: το επιτρεπόμενο σφάλμα εξωτερικής διαμέτρου είναι ± 1 mm και το επιτρεπόμενο σφάλμα μήκους είναι ± 5 mm.
Το μέγεθος του σωλήνα συλλογής αίματος μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη.
4.1.2 εμφάνιση
4.1.2.1 το αγγείο συλλογής αίματος πρέπει να είναι αρκετά διαφανές ώστε να παρατηρεί καθαρά το περιεχόμενο κατά την οπτική επιθεώρηση.
4.1.2.2 το βύσμα πρέπει να είναι καθαρό στην εμφάνιση, χωρίς ρωγμές ή ελαττώματα, εμφανή λάμψη και εμφανείς μηχανικές ακαθαρσίες.
4.1.2.3 Συνιστάται το χρώμα του καλύμματος του σωλήνα συλλογής αίματος να προσδιορίζεται στον Πίνακα 1 του άρθρου 12.1 του προτύπου yy0314-2007.
Μέθοδος δοκιμής: παρατηρήστε με τα μάτια.
4.1.3 στεγανότητα
Πρέπει να συμμορφώνεται με το προσάρτημα Γ της yy0314-2007.Το πώμα δεν πρέπει να χαλαρώσει κατά τη δοκιμή διαρροής του δοχείου.Ο σωλήνας συλλογής αίματος θα περάσει τη δοκιμή διαρροής.
Μέθοδος δοκιμής: διενεργήστε τη δοκιμή σύμφωνα με το Παράρτημα Γ του yy0314-2007.
Ώρα ανάρτησης: 22 Αυγούστου 2022
