Бір рет қолданылатын вакуумды қан жинау түтігінің стандарты
11 ауқымы
Бұл стандарт өнімнің классификациясын, техникалық талаптарды, сынау әдістерін, тексеру ережелерін, берілген ақпаратты және бір реттік вакуумды қан алу түтіктерінің (бұдан әрі - қан алу түтіктері) қоспаларын сәйкестендіруді анықтайды.
Бұл стандарт бір рет қолданылатын вакуумды қан жинау түтіктеріне қолданылады.
12 нормативтік сілтемелер
Келесі құжаттардағы тармақтар сілтеме бойынша осы стандарттың тармақтарына айналады.Күні көрсетілген анықтамалық құжаттар үшін барлық кейінгі түзетулер (түзету құжатының мазмұнын қоспағанда) немесе қайта қараулар осы стандартқа қолданылмайды.Дегенмен, осы стандартқа сәйкес келісімге келген барлық тараптар осы құжаттардың соңғы нұсқасын пайдалануға болатын-болмайтынын зерттеуге шақырылады.Күні көрсетілмеген сілтемелер үшін осы стандартқа соңғы нұсқа қолданылады.
GB / t191-2008 орау, сақтау және тасымалдауға арналған суретті белгілер
GB 9890 медициналық резеңке тығын
YY 0314-2007 адамның веноздық қан үлгісін алуға арналған бір реттік контейнер
WS/t224-2002 вакуумды қан жинау түтігі және оның қоспалары
Yy0466-2003 медициналық құрылғылар: медициналық бұйымдарды таңбалау, таңбалау және ақпаратпен қамтамасыз ету үшін белгілер
13 Өнім құрылымының классификациясы
13.1 типтік қан жинайтын тамырлардың құрылымы 1-суретте көрсетілген
1. Контейнерлер;2. Тоқтатқыш;3 қақпақ.
1-ескерту: 1-суретте қан жинайтын ыдыстың типтік құрылымы көрсетілген.Дәл осындай әсерге қол жеткізуге болатын болса, басқа құрылымдарды да қолдануға болады
1-сурет типтік қан жинау ыдысының мысалы
13.2 Өнімнің классификациясы
3.2.1 Қолданылуы бойынша жіктеу:
1-кесте Қан жинайтын тамырлардың жіктелуі (қоспалар бойынша)
Sn аты Sn аты
1 жалпы түтік (сарысу түтігі немесе бос түтік) 7 гепарин түтігі (гепарин натрийі / гепарин литийі)
2 коагуляцияны ынталандыратын түтік (жылдам коагуляция түтігі) 8 қан ұюға арналған түтік (натрий цитраты 1:9)
3 бөлу гелі (бөлу гелі/коагулянт) 9 гемопреципитация түтігі (натрий цитраты 1:4)
4 реттік қан түтігі (edtak) 10 қандағы глюкоза түтігі (натрий фториді/калий оксалаты)
5 реттік қан түтігі (edtak) 11 стерильді түтік
6 әдеттегі қан түтігі (edtana) 12 пирогенсіз түтік
3.2.2 Номиналды сыйымдылығы бойынша: 1мл, 1,6мл, 1,8мл, 2мл, 2,7мл, 3мл, 4мл, 5мл, 6мл, 7мл, 8мл, 9мл, 10мл, 11мл, 12мл, 15мл, т.б.
Ескертпе: арнайы спецификацияларды тұтынушы талаптарына сәйкес реттеуге болады.
14 техникалық талаптар және тәжірибелік әдістер
14.1 Техникалық талаптар
4.1.1 өлшемдер
4.1.1.1 Қан алу түтігінің өлшемі (түтік өлшемі) сыртқы диаметрі мен ұзындығы бойынша көрсетіледі:
2-кесте Қан жинау ыдысының өлшемі (бірлік: мм)
No сыртқы диаметр * ұзындығы No сыртқы диаметр * ұзындығы No сыртқы диаметр * ұзындық
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Ескерту: сыртқы диаметрдің рұқсат етілген қатесі ± 1мм, ал ұзындығының рұқсат етілген қатесі ± 5мм.
Қан жинау түтігінің өлшемін тұтынушы талаптарына сәйкес реттеуге болады.
4.1.2 сыртқы түрі
4.1.2.1 Қан алатын ыдыс көзбен шолу кезінде оның ішіндегісін анық байқау үшін жеткілікті мөлдір болуы керек.
4.1.2.2 Штепсель сыртқы түрі таза, сызатсыз немесе ақаусыз, айқын жарқылсыз және айқын механикалық қоспаларсыз болуы керек.
4.1.2.3 Қан алу түтігінің қақпағының түсін yy0314-2007 стандартының 12.1-бабының 1-кестесінде көрсету ұсынылады.
Тест әдісі: көзбен бақылау.
4.1.3 тығыздық
Ол yy0314-2007 С қосымшасына сәйкес болуы керек.Контейнердің ағуын тексеру кезінде тығынды босатуға болмайды.Қан алу түтігі ағып кету сынағынан өтуі керек.
Сынақ әдісі: yy0314-2007 С қосымшасына сәйкес сынақ жүргізіңіз.
Жіберу уақыты: 22 тамыз 2022 ж
