Standardowa jednorazowa próżniowa probówka do pobierania krwi
11 zakres
Niniejsza norma określa klasyfikację wyrobów, wymagania techniczne, metody badań, zasady kontroli, dostarczane informacje oraz identyfikację dodatków do jednorazowych próżniowych probówek do pobierania krwi (zwanych dalej probówkami do pobierania krwi).
Niniejsza norma ma zastosowanie do jednorazowych próżniowych probówek do pobierania krwi.
12 odniesień normatywnych
Klauzule w poniższych dokumentach stają się klauzulami niniejszego standardu przez odniesienie.W przypadku datowanych dokumentów referencyjnych wszystkie późniejsze zmiany (z wyłączeniem treści sprostowania) lub rewizje nie mają zastosowania do niniejszej normy.Zachęca się jednak wszystkie strony, które osiągną porozumienie zgodnie z tym standardem, do zbadania, czy można zastosować najnowszą wersję tych dokumentów.W przypadku odniesień niedatowanych, do niniejszej normy ma zastosowanie najnowsza wersja.
GB / t191-2008 graficzne znaki do pakowania, przechowywania i transportu
Gumowy korek medyczny GB 9890
YY 0314-2007 jednorazowy pojemnik do pobierania próbek krwi żylnej ludzkiej
WS/t224-2002 próżniowa probówka do pobierania krwi i jej dodatki
Yy0466-2003 wyroby medyczne: symbole do etykietowania, oznaczania i przekazywania informacji o wyrobach medycznych
13 klasyfikacja struktury produktu
13.1 budowę typowych naczyń do pobierania krwi pokazano na rycinie 1
1. Kontenery;2. Korek;3 czapki.
Uwaga 1: Rysunek 1 przedstawia typową budowę naczynia do pobierania krwi.Dopóki można osiągnąć ten sam efekt, można również zastosować inne struktury
Rysunek 1 przykład typowego naczynia do pobierania krwi
13.2 klasyfikacja produktu
3.2.1 klasyfikacja według zastosowania:
Tabela 1 Klasyfikacja naczyń do pobierania krwi (według dodatku)
Sn nazwa Sn nazwa
1 wspólna probówka (probówka z surowicą lub pusta probówka) 7 probówka z heparyną (heparyna sodowa / heparyna litowa)
2 rurki wspomagające krzepnięcie (probówki do szybkiej krzepnięcia) 8 rurki do krzepnięcia krwi (cytrynian sodu 1:9)
3 żel separacyjny (żel separacyjny / koagulant) 9 probówka do hemoprecypitacji (cytrynian sodu 1:4)
4 probówki z rutyną krwi (edtak) 10 probówek z glukozą (fluorek sodu / szczawian potasu)
5 rutynowych probówek z krwią (edtak) 11 sterylnych probówek
6 probówek rutynowych z krwią (edtana) 12 probówek wolnych od pirogenów
3.2.2 według pojemności nominalnej: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml itp.
Uwaga: specjalne specyfikacje można dostosować do wymagań klienta.
14 wymagania techniczne i metody eksperymentalne
14.1 wymagania techniczne
4.1.1 wymiary
4.1.1.1 rozmiar probówki do pobierania krwi (rozmiar probówki) wyrażony jest średnicą zewnętrzną i długością:
Tabela 2 Rozmiar naczynia do pobierania krwi (jednostka: mm)
Nr średnica zewnętrzna * długość Nr średnica zewnętrzna * długość Nr średnica zewnętrzna * długość
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Uwaga: dopuszczalny błąd średnicy zewnętrznej wynosi ± 1 mm, a dopuszczalny błąd długości wynosi ± 5 mm.
Rozmiar probówki do pobierania krwi można dostosować do wymagań klienta.
4.1.2 wygląd
4.1.2.1 naczynie do pobierania krwi powinno być wystarczająco przezroczyste, aby umożliwić wyraźną obserwację zawartości podczas oględzin.
4.1.2.2 wtyczka powinna mieć czysty wygląd, być wolna od pęknięć lub wad, widocznych przepaleń i oczywistych zanieczyszczeń mechanicznych.
4.1.2.3 zaleca się, aby kolor korka probówki do pobierania krwi był określony w tabeli 1 artykułu 12.1 normy yy0314-2007.
Metoda badawcza: obserwować oczami.
4.1.3 szczelność
Musi być zgodny z Załącznikiem C z yy0314-2007.Korek nie powinien być poluzowany podczas próby szczelności pojemnika.Probówka do pobierania krwi musi przejść test szczelności.
Metoda testowa: przeprowadzić test zgodnie z Załącznikiem C do yy0314-2007.
Czas postu: 22-08-2022
