Engangsvakuum-blodprøverørets standard
11 omfang
Denne standarden spesifiserer produktklassifisering, tekniske krav, testmetoder, inspeksjonsregler, gitt informasjon og identifikasjon av tilsetningsstoffer til engangsvakuum-blodprøverør (heretter kalt blodprøvetakingsrør).
Denne standarden gjelder for engangsvakuumblodprøverør.
12 normative referanser
Klausulene i følgende dokumenter blir klausulene i denne standarden ved referanse.For daterte referansedokumenter gjelder ikke alle påfølgende endringer (unntatt innholdet i rettelser) eller revisjoner for denne standarden.Alle parter som kommer til enighet etter denne standarden oppfordres imidlertid til å studere om siste versjon av disse dokumentene kan benyttes.For udaterte referanser gjelder den siste versjonen for denne standarden.
GB / t191-2008 billedskilt for pakking, lagring og transport
GB 9890 medisinsk gummipropp
YY 0314-2007 engangsbeholder for blodprøvetaking fra mennesker
WS / t224-2002 vakuum blodprøverør og dets tilsetningsstoffer
Yy0466-2003 medisinsk utstyr: symboler for merking, merking og informasjon om medisinsk utstyr
13 produktstrukturklassifisering
13.1 strukturen til typiske blodoppsamlingskar er vist i figur 1
1. Beholdere;2. Stopper;3 caps.
Merknad 1: Figur 1 viser den typiske strukturen til blodoppsamlingskaret.Så lenge samme effekt kan oppnås, kan andre strukturer også brukes
Figur 1 eksempel på typisk blodoppsamlingskar
13.2 produktklassifisering
3.2.1 klassifisering etter bruk:
Tabell 1 Klassifisering av blodoppsamlingskar (etter tilsetningsstoff)
Sn navn Sn navn
1 vanlig rør (serumrør eller tomt rør) 7 heparinrør (heparinnatrium / heparin litium)
2 koagulasjonsfremmende rør (hurtigkoagulasjonsrør) 8 blodkoagulasjonsrør (natriumsitrat 1:9)
3 separasjonsgel (separasjonsgel / koagulant) 9 hemopresipiteringsrør (natriumsitrat 1:4)
4 blodrutinerør (edtak) 10 blodsukkerrør (natriumfluorid/kaliumoksalat)
5 blodrutinerør (edtak) 11 sterile rør
6 blodrutinerør (edtana) 12 pyrogenfrie rør
3.2.2 i henhold til nominell kapasitet: 1ml, 1,6ml, 1,8ml, 2ml, 2,7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, etc.
Merk: spesielle spesifikasjoner kan tilpasses i henhold til kundens krav.
14 tekniske krav og eksperimentelle metoder
14.1 tekniske krav
4.1.1 dimensjoner
4.1.1.1 størrelsen på blodprøverøret (rørstørrelsen) er uttrykt ved ytre diameter og lengde:
Tabell 2 størrelse på blodoppsamlingskar (enhet: mm)
nr. ytre diameter * lengde nr. ytre diameter * lengde nr. ytre diameter * lengde
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Merk: den tillatte feilen for ytre diameter er ± 1 mm, og den tillatte lengdefeilen er ± 5 mm.
Størrelsen på blodprøverøret kan tilpasses etter kundens krav.
4.1.2 utseende
4.1.2.1 blodoppsamlingskaret skal være gjennomsiktig nok til å tydelig observere innholdet under visuell inspeksjon.
4.1.2.2 pluggen skal være ren i utseende, fri for sprekker eller defekter, tydelige blink og tydelige mekaniske urenheter.
4.1.2.3 det anbefales at fargen på hetten på blodprøverøret spesifiseres i tabell 1 i artikkel 12.1 i standarden yy0314-2007.
Testmetode: observer med øynene.
4.1.3 tetthet
Den skal være i samsvar med vedlegg C av yy0314-2007.Pluggen skal ikke løsnes under beholderlekkasjetesten.Blodprøverøret skal bestå lekkasjetesten.
Testmetode: utfør testen i henhold til vedlegg C av yy0314-2007.
Innleggstid: 22. august 2022
