Vienkartinio vakuuminio kraujo paėmimo vamzdelio standartas
11 taikymo sritis
Šis standartas nurodo gaminių klasifikaciją, techninius reikalavimus, tyrimo metodus, tikrinimo taisykles, pateikiamą informaciją ir vienkartinių vakuuminių kraujo paėmimo mėgintuvėlių (toliau – kraujo paėmimo vamzdeliai) priedų identifikavimą.
Šis standartas taikomas vienkartiniams vakuuminiams kraujo paėmimo vamzdeliams.
12 normatyvinių nuorodų
Toliau pateiktuose dokumentuose esantys punktai tampa šio standarto nuorodomis.Visi paskesni pakeitimai (išskyrus klaidų ištaisymo turinį) arba pataisymai šiam standartui netaikomi nuorodiniams dokumentams su data.Tačiau visos šalys, pasiekusios susitarimą pagal šį standartą, raginamos ištirti, ar galima naudoti naujausią šių dokumentų versiją.Nuorodoms be datos šiam standartui taikoma naujausia versija.
GB / t191-2008 vaizdiniai pakavimo, sandėliavimo ir transportavimo ženklai
GB 9890 medicininis guminis kamštis
YY 0314-2007 vienkartinis žmogaus veninio kraujo mėginių ėmimo konteineris
WS / t224-2002 vakuuminis kraujo paėmimo vamzdelis ir jo priedai
Yy0466-2003 medicinos prietaisai: medicinos prietaisų ženklinimo, žymėjimo ir informacijos teikimo simboliai
13 gaminių struktūros klasifikacija
13.1 tipinių kraujo surinkimo kraujagyslių struktūra parodyta 1 paveiksle
1. Konteineriai;2. Kamštis;3 dangtelis.
1 pastaba: 1 paveiksle parodyta tipinė kraujo surinkimo indo struktūra.Kol galima pasiekti tą patį efektą, galima naudoti ir kitas struktūras
1 paveikslas tipinio kraujo surinkimo kraujagyslės pavyzdys
13.2 gaminių klasifikacija
3.2.1 klasifikacija pagal naudojimą:
1 lentelė Kraujagyslių surinkimo kraujagyslių klasifikacija (pagal priedus)
Sn vardas Sn vardas
1 bendras mėgintuvėlis (serumo mėgintuvėlis arba tuščias mėgintuvėlis) 7 heparino mėgintuvėlis (natrio heparino / ličio heparino)
2 krešėjimą skatinantis vamzdelis (greito krešėjimo vamzdelis) 8 kraujo krešėjimo vamzdelis (natrio citratas 1:9)
3 atskyrimo gelis (atskyrimo gelis / koaguliantas) 9 hemoprecipitacijos vamzdelis (natrio citratas 1:4)
4 įprastinis kraujo mėgintuvėlis (edtak) 10 gliukozės kiekio kraujyje mėgintuvėlis (natrio fluorido / kalio oksalato)
5 įprastinis kraujo mėgintuvėlis (edtak) 11 sterilus mėgintuvėlis
6 įprastinis kraujo mėgintuvėlis (edtana) 12 vamzdelių be pirogenų
3.2.2 pagal vardinę talpą: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml ir kt.
Pastaba: specialios specifikacijos gali būti pritaikytos pagal kliento reikalavimus.
14 techniniai reikalavimai ir eksperimentiniai metodai
14.1 techniniai reikalavimai
4.1.1 matmenys
4.1.1.1. kraujo paėmimo mėgintuvėlio dydis (vamzdelio dydis) išreiškiamas išoriniu skersmeniu ir ilgiu:
2 lentelė Kraujo paėmimo indo dydis (vienetas: mm)
Nr. išorinis skersmuo * ilgis Nr. išorinis skersmuo * ilgis Nr. išorinis skersmuo * ilgis
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Pastaba: leistina išorinio skersmens paklaida yra ± 1 mm, o leistina ilgio paklaida yra ± 5 mm.
Kraujo paėmimo vamzdžio dydis gali būti pritaikytas pagal kliento reikalavimus.
4.1.2 išvaizda
4.1.2.1. kraujo paėmimo indas turi būti pakankamai skaidrus, kad vizualinio patikrinimo metu būtų galima aiškiai matyti jo turinį.
4.1.2.2 kištukas turi būti švarus, be įtrūkimų ar defektų, akivaizdžių blyksnių ir akivaizdžių mechaninių priemaišų.
4.1.2.3 rekomenduojama, kad kraujo paėmimo mėgintuvėlio dangtelio spalva būtų nurodyta standarto yy0314-2007 12.1 straipsnio 1 lentelėje.
Tyrimo metodas: stebėti akimis.
4.1.3 sandarumas
Jis turi atitikti yy0314-2007 C priedėlį.Atliekant bako sandarumo bandymą, kamštis neturi būti atlaisvintas.Kraujo paėmimo vamzdelis turi išlaikyti sandarumo testą.
Bandymo metodas: atlikti bandymą pagal yy0314-2007 C priedą.
Paskelbimo laikas: 2022-08-22
