Piawaian tiub pengumpulan darah vakum pakai buang
11 skop
Piawaian ini menentukan klasifikasi produk, keperluan teknikal, kaedah ujian, peraturan pemeriksaan, maklumat yang diberikan dan pengenalpastian bahan tambahan bagi tiub pengumpulan darah vakum pakai buang (selepas ini dirujuk sebagai tiub pengumpulan darah).
Piawaian ini digunakan untuk tiub pengumpulan darah vakum pakai buang.
12 rujukan normatif
Klausa dalam dokumen berikut menjadi klausa piawaian ini dengan rujukan.Untuk dokumen rujukan bertarikh, semua pindaan berikutnya (tidak termasuk kandungan Corrigendum) atau semakan tidak boleh digunakan pada piawaian ini.Walau bagaimanapun, semua pihak yang mencapai persetujuan mengikut piawaian ini digalakkan untuk mengkaji sama ada versi terkini dokumen ini boleh digunakan.Untuk rujukan tidak bertarikh, versi terkini boleh digunakan untuk standard ini.
GB / t191-2008 papan tanda bergambar untuk pembungkusan, penyimpanan dan pengangkutan
Penyumbat getah perubatan GB 9890
YY 0314-2007 bekas pengumpulan sampel darah vena manusia pakai buang
WS / t224-2002 tiub pengumpulan darah vakum dan bahan tambahannya
Yy0466-2003 peranti perubatan: simbol untuk melabel, menanda dan menyediakan maklumat peranti perubatan
13 klasifikasi struktur produk
13.1 struktur saluran pengumpulan darah biasa ditunjukkan dalam Rajah 1
1. Bekas;2. Sumbat;3 topi.
Nota 1: Rajah 1 menunjukkan struktur tipikal saluran pengumpulan darah.Selagi kesan yang sama dapat dicapai, struktur lain juga boleh digunakan
Rajah 1 contoh saluran pengumpulan darah biasa
13.2 klasifikasi produk
3.2.1 pengelasan mengikut penggunaan:
Jadual 1 Klasifikasi saluran pengumpulan darah (mengikut bahan tambahan)
Sn nama Sn nama
1 tiub biasa (tiub serum atau tiub kosong) 7 tiub heparin (natrium heparin / litium heparin)
2 tiub penggalak pembekuan (tiub pembekuan cepat) 8 tiub pembekuan darah (natrium sitrat 1:9)
3 gel pemisah (gel pemisah / koagulan) 9 tiub hemopresipitasi (natrium sitrat 1:4)
4 tiub rutin darah (edtak) 10 tiub glukosa darah (natrium fluorida / kalium oksalat)
5 tiub rutin darah (edtak) 11 tiub steril
6 tiub rutin darah (edtana) 12 tiub bebas pirogen
3.2.2 mengikut kapasiti nominal: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, dsb.
Nota: spesifikasi khas boleh disesuaikan mengikut keperluan pelanggan.
14 keperluan teknikal dan kaedah eksperimen
14.1 keperluan teknikal
4.1.1 dimensi
4.1.1.1 saiz tiub pengumpulan darah (saiz tiub) dinyatakan dengan diameter dan panjang luar:
Jadual 2 saiz saluran pengumpulan darah (unit: mm)
No. diameter luar * panjang No. diameter luar * panjang No. diameter luar * panjang
1 13*100 5 12.5*95 9 12*75
2 13*95 6 12.5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12.5*100 8 12*95 12 8*110
Nota: ralat diameter luar yang dibenarkan ialah ± 1mm, dan ralat panjang yang dibenarkan ialah ± 5mm.
Saiz tiub pengumpulan darah boleh disesuaikan mengikut keperluan pelanggan.
4.1.2 rupa
4.1.2.1 salur pengumpulan darah hendaklah cukup telus untuk memerhatikan kandungan dengan jelas semasa pemeriksaan visual.
4.1.2.2 plag hendaklah bersih dari segi rupa, bebas daripada retak atau kecacatan, kilat jelas dan kekotoran mekanikal yang jelas.
4.1.2.3 adalah disyorkan bahawa warna penutup tiub pengumpulan darah hendaklah dinyatakan dalam Jadual 1 artikel 12.1 standard yy0314-2007.
Kaedah ujian: amati dengan mata.
4.1.3 sesak
Ia hendaklah mematuhi Lampiran C yy0314-2007.Palam tidak boleh dilonggarkan semasa ujian kebocoran bekas.Tiub pengumpulan darah hendaklah lulus ujian kebocoran.
Kaedah ujian: jalankan ujian mengikut Lampiran C yy0314-2007.
Masa siaran: Ogos-22-2022
