Tubo de recollida de sangue ao baleiro desbotable estándar
11 ámbito
Esta norma especifica a clasificación do produto, os requisitos técnicos, os métodos de proba, as regras de inspección, a información proporcionada e a identificación dos aditivos dos tubos de recollida de sangue ao baleiro desbotables (en diante, denominados tubos de recollida de sangue).
Esta norma é aplicable aos tubos de recollida de sangue ao baleiro desbotables.
12 referencias normativas
As cláusulas dos seguintes documentos convértense nas cláusulas desta norma por referencia.Para os documentos de referencia datados, todas as modificacións posteriores (excluíndo o contido do Corrigendum) ou revisións non son aplicables a esta norma.Non obstante, anímase a todas as partes que cheguen a un acordo segundo esta norma a que estuden se se pode utilizar a última versión destes documentos.Para referencias sen data, a última versión é aplicable a este estándar.
GB/t191-2008 sinais pictóricos para embalaxe, almacenamento e transporte
Tapón de goma médico GB 9890
YY 0314-2007 recipiente de recollida de mostras de sangue venoso humano desbotable
Tubo de recollida de sangue ao baleiro WS / t224-2002 e os seus aditivos
Yy0466-2003 dispositivos médicos: símbolos para etiquetar, marcar e proporcionar información sobre dispositivos médicos
13 Clasificación da estrutura do produto
13.1 A estrutura dos vasos sanguíneos típicos móstrase na figura 1
1. Envases;2. Tapón;3 cap.
Nota 1: a figura 1 mostra a estrutura típica do vaso de recollida de sangue.Sempre que se poida conseguir o mesmo efecto, tamén se poden utilizar outras estruturas
Figura 1 exemplo de vaso de recollida de sangue típico
13.2 Clasificación do produto
3.2.1 Clasificación por uso:
Táboa 1 Clasificación dos vasos sanguíneos (por aditivo)
Sn nome Sn nome
1 tubo común (tubo de soro ou tubo baleiro) 7 tubos de heparina (heparina sódica/heparina litio)
2 tubos de coagulación (tubo de coagulación rápida) 8 tubos de coagulación (citrato de sodio 1:9)
3 xel de separación (xel de separación/coagulante) 9 tubo de hemoprecipitación (citrato de sodio 1:4)
4 tubos de rutina de sangue (edtak) 10 tubos de glicosa no sangue (fluoruro de sodio/oxalato de potasio)
5 tubo de rutina de sangue (edtak) 11 tubo estéril
6 tubo de rutina de sangue (edtana) 12 tubo libre de piróxenos
3.2.2 segundo a capacidade nominal: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, etc.
Nota: as especificacións especiais pódense personalizar segundo os requisitos do cliente.
14 requisitos técnicos e métodos experimentais
14.1 Requisitos técnicos
4.1.1 dimensións
4.1.1.1 o tamaño do tubo de recollida de sangue (tamaño do tubo) exprésase polo diámetro exterior e a lonxitude:
Táboa 2 tamaño do vaso de recollida de sangue (unidade: mm)
Nº diámetro exterior * lonxitude Nº diámetro exterior * lonxitude Nº diámetro exterior * lonxitude
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Nota: o erro admisible do diámetro exterior é de ± 1 mm e o erro admisible de lonxitude é de ± 5 mm.
O tamaño do tubo de recollida de sangue pódese personalizar segundo os requisitos do cliente.
4.1.2 aparencia
4.1.2.1 O recipiente de recollida de sangue será o suficientemente transparente como para observar claramente o contido durante a inspección visual.
4.1.2.2 O enchufe deberá estar limpo en aparencia, libre de fisuras ou defectos, destellos evidentes e impurezas mecánicas evidentes.
4.1.2.3 Recoméndase que a cor do tapón do tubo de recollida de sangue se especifique na táboa 1 do artigo 12.1 da norma yy0314-2007.
Método de proba: observar cos ollos.
4.1.3 estanquidade
Cumprirá o anexo C do yy0314-2007.Non se debe soltar o tapón durante a proba de fugas do recipiente.O tubo de recollida de sangue pasará a proba de fugas.
Método de proba: realizar a proba segundo o apéndice C de yy0314-2007.
Hora de publicación: 22-ago-2022
