Standardul tubului de colectare a sângelui cu vid de unică folosință
11 domeniul de aplicare
Acest standard specifică clasificarea produsului, cerințele tehnice, metodele de testare, regulile de inspecție, informațiile furnizate și identificarea aditivilor tuburilor de colectare de sânge de unică folosință (denumite în continuare tuburi de colectare a sângelui).
Acest standard este aplicabil tuburilor de colectare a sângelui cu vid de unică folosință.
12 referințe normative
Clauzele din documentele următoare devin clauzele acestui standard prin referință.Pentru documentele de referință datate, toate modificările ulterioare (cu excepția conținutului Corrigendumului) sau revizuirile nu sunt aplicabile acestui standard.Cu toate acestea, toate părțile care ajung la un acord conform acestui standard sunt încurajate să studieze dacă cea mai recentă versiune a acestor documente poate fi utilizată.Pentru referințele nedatate, la acest standard se aplică cea mai recentă versiune.
GB / t191-2008 semne picturale pentru ambalare, depozitare si transport
Dop din cauciuc medical GB 9890
YY 0314-2007 recipient de colectare a probelor de sânge venos uman de unică folosință
WS / t224-2002 tub de colectare a sângelui cu vid și aditivii săi
Yy0466-2003 dispozitive medicale: simboluri pentru etichetarea, marcarea și furnizarea de informații despre dispozitivele medicale
13 clasificarea structurii produsului
13.1 structura vaselor tipice de colectare a sângelui este prezentată în Figura 1
1. Containere;2. Dop;3 capac.
Nota 1: Figura 1 prezintă structura tipică a vasului de colectare a sângelui.Atâta timp cât se poate obține același efect, pot fi utilizate și alte structuri
Figura 1 exemplu de vas tipic de colectare a sângelui
13.2 clasificarea produselor
3.2.1 clasificare după utilizare:
Tabelul 1 Clasificarea vaselor de colectare a sângelui (prin aditiv)
Sn nume Sn nume
1 tub comun (tub de ser sau tub gol) 7 tub de heparină (heparină de sodiu / heparină de litiu)
2 tuburi de coagulare (tub de coagulare rapidă) 8 tuburi de coagulare a sângelui (citrat de sodiu 1:9)
3 gel de separare (gel de separare / coagulant) 9 tub de hemoprecipitare (citrat de sodiu 1:4)
4 tuburi de rutină de sânge (edtak) 10 tuburi de glucoză din sânge (fluorura de sodiu / oxalat de potasiu)
5 tub de rutina de sange (edtak) 11 tub steril
Tub cu 6 sânge de rutină (edtana) 12 tub fără pirogeni
3.2.2 în funcție de capacitatea nominală: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml etc.
Notă: specificațiile speciale pot fi personalizate în funcție de cerințele clientului.
14 cerințe tehnice și metode experimentale
14.1 cerințe tehnice
4.1.1 dimensiuni
4.1.1.1 dimensiunea tubului de colectare a sângelui (dimensiunea tubului) este exprimată prin diametrul exterior și lungimea:
Tabelul 2 dimensiunea vasului de colectare a sângelui (unitate: mm)
Nr. diametru exterior * lungime Nr. diametru exterior * lungime Nr. diametru exterior * lungime
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Notă: eroarea admisibilă a diametrului exterior este de ± 1 mm, iar eroarea admisibilă de lungime este de ± 5 mm.
Dimensiunea tubului de colectare a sângelui poate fi personalizată în funcție de cerințele clientului.
4.1.2 aspectul
4.1.2.1 vasul de colectare a sângelui trebuie să fie suficient de transparent pentru a observa clar conținutul în timpul inspecției vizuale.
4.1.2.2 dopul trebuie să aibă un aspect curat, fără fisuri sau defecte, fulgerări evidente și impurități mecanice evidente.
4.1.2.3 se recomandă ca culoarea capacului tubului de colectare a sângelui să fie specificată în Tabelul 1 al articolului 12.1 din standardul yy0314-2007.
Metoda de testare: observați cu ochii.
4.1.3 etanseitate
Acesta trebuie să respecte apendicele C din yy0314-2007.Buşonul nu trebuie slăbit în timpul testului de scurgere a recipientului.Tubul de colectare a sângelui trebuie să treacă testul de scurgere.
Metoda de testare: efectuați testul conform Anexei C din yy0314-2007.
Ora postării: 22-aug-2022
