Wegwerpvacuüm bloedafnamebuis standaard
11 reikwijdte
Deze norm specificeert de productclassificatie, technische vereisten, testmethoden, inspectieregels, verstrekte informatie en identificatie van additieven van wegwerpbare vacuümbloedafnamebuisjes (hierna bloedafnamebuisjes genoemd).
Deze norm is van toepassing op wegwerpvacuümbloedafnamebuisjes.
12 normatieve referenties
De clausules in de volgende documenten worden door verwijzing de clausules van deze norm.Voor gedateerde referentiedocumenten zijn alle latere wijzigingen (met uitzondering van de inhoud van Corrigendum) of herzieningen niet van toepassing op deze norm.Alle partijen die overeenstemming bereiken volgens deze standaard worden echter aangemoedigd om te onderzoeken of de laatste versie van deze documenten kan worden gebruikt.Voor ongedateerde referenties is de laatste versie van toepassing op deze norm.
GB / t191-2008 beeldborden voor verpakking, opslag en transport
GB 9890 medische rubberen stop
YY 0314-2007 wegwerpcontainer voor monsterafname van menselijk veneus bloed
WS / t224-2002 vacuüm bloedafnamebuis en zijn additieven
Yy0466-2003 medische hulpmiddelen: symbolen voor het labelen, markeren en informeren van medische hulpmiddelen
13 productstructuurclassificatie
13.1 de structuur van typische bloedafnamevaten wordt getoond in figuur 1
1. Houders;2. Stopper;3 dop.
Opmerking 1: Afbeelding 1 toont de typische structuur van het bloedafnamevat.Zolang hetzelfde effect kan worden bereikt, kunnen ook andere structuren worden gebruikt
Figuur 1 voorbeeld van typisch bloedafnamevat
13.2 productclassificatie
3.2.1 indeling naar gebruik:
Tabel 1 Classificatie van bloedafnamevaten (per additief)
Sn naam Sn naam
1 gewone buis (serumbuis of lege buis) 7 heparine buis (heparine natrium / heparine lithium)
2 stollingsbevorderende buisjes (snelstollingsbuisje) 8 bloedstollingsbuisje (natriumcitraat 1:9)
3 scheidingsgel (scheidingsgel / stollingsmiddel) 9 hemoprecipitatiebuis (natriumcitraat 1:4)
4 bloedroutinebuisjes (edtak) 10 bloedglucosebuisjes (natriumfluoride/kaliumoxalaat)
5 bloed routine buis (edtak) 11 steriele buis
6 bloedroutinebuisjes (edtana) 12 pyrogeenvrije buisjes
3.2.2 volgens nominale capaciteit: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml, enz.
Opmerking: speciale specificaties kunnen worden aangepast aan de eisen van de klant.
14 technische vereisten en experimentele methoden
14.1 technische vereisten
4.1.1 afmetingen
4.1.1.1 de maat van de bloedafnamebuis (buismaat) wordt uitgedrukt in buitendiameter en lengte:
Tabel 2 maat bloedafnamevat (eenheid: mm)
Nr. buitendiameter * lengte Nr. buitendiameter * lengte Nr. buitendiameter * lengte
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Opmerking: de toegestane fout van de buitendiameter is ± 1 mm en de toegestane fout van de lengte is ± 5 mm.
De grootte van de bloedafnamebuis kan worden aangepast aan de eisen van de klant.
4.1.2 uiterlijk
4.1.2.1 het bloedafnamevat moet transparant genoeg zijn om de inhoud duidelijk waar te nemen tijdens visuele inspectie.
4.1.2.2 de plug moet er schoon uitzien, vrij van scheuren of defecten, duidelijke flitsen en duidelijke mechanische onzuiverheden.
4.1.2.3 het wordt aanbevolen om de kleur van de dop van de bloedafnamebuis te specificeren in tabel 1 van artikel 12.1 van de norm yy0314-2007.
Testmethode: observeren met de ogen.
4.1.3 dichtheid
Het moet voldoen aan bijlage C van yy0314-2007.De plug mag niet worden losgemaakt tijdens de lektest van de container.De bloedafnamebuis zal de lektest doorstaan.
Testmethode: voer de test uit volgens bijlage C van yy0314-2007.
Posttijd: 22 aug. 2022
