Бир жолу колдонулуучу вакуумдук кан алуу түтүгүнүн стандарты
11 чөйрөсү
Бул стандарт продуктунун классификациясын, техникалык талаптарды, сыноо ыкмаларын, текшерүү эрежелерин, берилген маалыматтарды жана бир жолу колдонулуучу вакуумдук кан алуу түтүктөрүнүн (мындан ары - кан алуу түтүктөрүнүн) кошумчаларын идентификациялоону аныктайт.
Бул стандарт бир жолу колдонулуучу вакуумдук кан алуу түтүктөрүнө тиешелүү.
12 нормативдик маалымдамалар
Төмөнкү документтердеги пункттар шилтеме аркылуу ушул стандарттын пункттары болуп калат.Датасы көрсөтүлгөн маалымдама документтери үчүн бардык кийинки оңдоолор (түзөтүүлөрдүн мазмунун кошпогондо) же кайра карап чыгуулар бул стандартка колдонулбайт.Бирок, бул стандартка ылайык макулдашууга жетишкен бардык тараптар бул документтердин акыркы версиясын колдонууга болобу, жокпу, изилдөөгө чакырылат.Датасы жок шилтемелер үчүн бул стандартка эң акыркы версия колдонулат.
GB / t191-2008 таңгактоо, сактоо жана ташуу үчүн сүрөттүү белгилер
GB 9890 медициналык резина тыгын
YY 0314-2007 адамдын веноздук канынын үлгүсүн алуу үчүн бир жолу колдонулуучу контейнер
WS/t224-2002 вакуумдук кан алуу түтүгү жана анын кошумчалары
Yy0466-2003 Медициналык буюмдар: медициналык буюмдарды маркировкалоо, белгилөө жана маалымат берүү үчүн символдор
13 буюмдун структурасынын классификациясы
13.1 типтүү кан чогултуучу тамырлардын түзүлүшү 1-сүрөттө көрсөтүлгөн
1. Контейнерлер;2. стопор;3 кап.
Эскертүү 1: 1-сүрөт кан чогултуучу идиштин типтүү түзүлүшүн көрсөтөт.Ошол эле таасирге жетишүү мүмкүн болсо, башка структураларды да колдонсо болот
1-сүрөт типтүү кан чогултуучу идиштин мисалы
13.2 Продукциянын классификациясы
3.2.1 Колдонуу боюнча классификация:
Таблица 1 Кан чогултуучу тамырлардын классификациясы (кошумча боюнча)
Sn аты Sn аты
1 жалпы түтүк (сыворотка же бош түтүк) 7 гепарин түтүк (гепарин натрий / гепарин литий)
2 кандын уюшуна көмөкчү түтүк (тез коагуляция түтүгү) 8 кандын уюшу үчүн түтүк (натрий цитраты 1:9)
3 бөлүүчү гел (бөлүүчү гел/коагулянт) 9 гемопреципитация түтүгү (натрий цитраты 1:4)
4 күнүмдүк кан түтүгү (edtak) 10 кан глюкоза түтүк (натрий фториди / калий оксалаты)
5 кан куюлуучу түтүк (эдтак) 11 стерилдүү түтүк
6 кан куюлуучу түтүк (edtana) 12 пирогенсиз түтүк
3.2.2 номиналдык сыйымдуулугу боюнча: 1мл, 1,6мл, 1,8мл, 2мл, 2,7мл, 3мл, 4мл, 5мл, 6мл, 7мл, 8мл, 9мл, 10мл, 11мл, 12мл, 15мл ж.б.
Эскертүү: атайын спецификациялар кардарлардын талаптарына ылайыкташтырылышы мүмкүн.
14 техникалык талаптар жана эксперименталдык методдор
14.1 Техникалык талаптар
4.1.1 өлчөмдөр
4.1.1.1 Кан алуу түтүгүнүн өлчөмү (түтүктүн өлчөмү) тышкы диаметри жана узундугу менен көрсөтүлөт:
Таблица 2 Кан алуучу идиштин өлчөмү (бирдик: мм)
No сырткы диаметри * узундугу No тышкы диаметри * узундугу No тышкы диаметри * узундугу
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Эскертүү: сырткы диаметринин жол берилген катасы ± 1мм, ал эми узундугунун жол берилген катасы ± 5мм.
Кан чогултуу түтүгүнүн көлөмү кардарлардын талаптарына ылайыкташтырылышы мүмкүн.
4.1.2 көрүнүшү
4.1.2.1 Кан алуучу идиш визуалдык текшерүүдө анын ичиндегилерди так байкоо үчүн жетиштүү ачык болушу керек.
4.1.2.2 Штепсель сырткы көрүнүшү боюнча таза, жаракасыз же кемчиликсиз, ачык жаркырап жана ачык механикалык аралашмаларсыз болушу керек.
4.1.2.3 Кан алуу түтүгүнүн капкагынын түсүн yy0314-2007 стандартынын 12.1-беренесинин 1-таблицасында көрсөтүү сунушталат.
Сыноо ыкмасы: көз менен байкоо.
4.1.3
Ал yy0314-2007 С тиркемесине ылайык келиши керек.Контейнердин агып кетүүсүн текшерүү учурунда тығын бошобойт.Кан алуу түтүгү агып кетүү тестинен өтүшү керек.
Сыноо ыкмасы: тестти yy0314-2007 С тиркемесине ылайык өткөрүңүз.
Посттун убактысы: 22-август-2022
