Tiêu chuẩn của ống lấy máu chân không dùng một lần
11 phạm vi
Tiêu chuẩn này quy định phân loại sản phẩm, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử nghiệm, quy tắc kiểm tra, thông tin cung cấp và nhận biết các chất phụ gia của ống lấy máu chân không dùng một lần (sau đây gọi là ống lấy máu).
Tiêu chuẩn này áp dụng cho các ống lấy máu chân không dùng một lần.
12 tài liệu tham khảo quy chuẩn
Các điều khoản trong các tài liệu sau trở thành các điều khoản của tiêu chuẩn này bằng cách viện dẫn.Đối với các tài liệu viện dẫn đã ghi ngày tháng, tất cả các sửa đổi sau đó (không bao gồm nội dung của Corrigendum) hoặc các bản sửa đổi đều không áp dụng cho tiêu chuẩn này.Tuy nhiên, tất cả các bên đạt được thỏa thuận theo tiêu chuẩn này được khuyến khích nghiên cứu xem có thể sử dụng phiên bản mới nhất của các tài liệu này hay không.Đối với các tài liệu tham khảo không ghi ngày tháng, phiên bản mới nhất được áp dụng cho tiêu chuẩn này.
GB / t191-2008 dấu hiệu hình ảnh để đóng gói, lưu trữ và vận chuyển
Nút cao su y tế GB 9890
YY 0314-2007 hộp đựng mẫu máu tĩnh mạch người dùng một lần
Ống lấy máu chân không WS / t224-2002 và các chất phụ gia của nó
Yy0466-2003 thiết bị y tế: ký hiệu ghi nhãn, đánh dấu và cung cấp thông tin của thiết bị y tế
13 phân loại cơ cấu sản phẩm
13.1 cấu trúc của các mạch lấy máu điển hình được thể hiện trong Hình 1
1. Thùng chứa;2. Nút chặn;3 nắp.
Lưu ý 1: Hình 1 cho thấy cấu trúc điển hình của bình lấy máu.Miễn là đạt được hiệu quả tương tự, các cấu trúc khác cũng có thể được sử dụng
Hình 1 ví dụ về bình lấy máu điển hình
13.2 phân loại sản phẩm
3.2.1 phân loại theo công dụng:
Bảng 1 Phân loại bình lấy máu (theo phụ gia)
Tên Sn Tên Sn
1 ống thông thường (ống huyết thanh hoặc ống rỗng) 7 ống heparin (heparin natri / heparin lithium)
2 ống thúc đẩy đông máu (ống đông máu nhanh) 8 ống đông máu (natri citrate 1:9)
3 gel tách (gel tách / chất làm đông) 9 ống kết tủa máu (sodium citrate 1:4)
4 ống máu thường quy (edtak) 10 ống đường huyết (natri florua / kali oxalate)
5 ống máu thường quy (edtak) 11 ống vô trùng
6 ống định kỳ máu (edtana) 12 ống không chứa pyrogen
3.2.2 theo dung tích danh định: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, v.v.
Lưu ý: thông số kỹ thuật đặc biệt có thể được tùy chỉnh theo yêu cầu của khách hàng.
14 yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thí nghiệm
14.1 yêu cầu kỹ thuật
4.1.1 kích thước
4.1.1.1 Kích thước ống lấy máu (cỡ ống) được thể hiện bằng đường kính ngoài và chiều dài:
Bảng 2 kích thước bình lấy máu (đơn vị tính: mm)
STT đường kính ngoài * chiều dài STT đường kính ngoài * chiều dài STT đường kính ngoài * chiều dài
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12.5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12.5*100 8 12*95 12 8*110
Lưu ý: sai số cho phép của đường kính ngoài là ± 1mm, sai số cho phép của chiều dài là ± 5mm.
Kích thước của ống lấy máu có thể được tùy chỉnh theo yêu cầu của khách hàng.
4.1.2 diện mạo
4.1.2.1 bình lấy máu phải đủ trong suốt để quan sát rõ lượng máu bên trong khi kiểm tra bằng mắt.
4.1.2.2 bề ngoài của phích cắm phải sạch sẽ, không có vết nứt hoặc khuyết tật, không có vết lóe sáng rõ ràng và các tạp chất cơ học rõ ràng.
4.1.2.3 Nên quy định màu sắc của nắp ống lấy máu trong Bảng 1, điều 12.1 của tiêu chuẩn yy0314-2007.
Phương pháp kiểm tra: quan sát bằng mắt.
4.1.3 độ kín
Nó phải tuân theo Phụ lục C của yy0314-2007.Không được nới lỏng phích cắm trong quá trình thử rò rỉ bình chứa.Ống lấy máu phải vượt qua bài kiểm tra rò rỉ.
Phương pháp kiểm tra: tiến hành kiểm tra theo Phụ lục C của yy0314-2007.
Thời gian đăng: 22-Aug-2022
