Disposéierbar Vakuum Blutt Sammelröhre Standard
11 Ëmfang
Dëse Standard spezifizéiert d'Produktklassifizéierung, technesch Ufuerderungen, Testmethoden, Inspektiounsregelen, geliwwert Informatioun an Identifikatioun vun Additive vun disposéierbaren Vakuum Bluttsammlungsröhre (nodréiglech als Bluttsammlungsröhre bezeechent).
Dëse Standard ass uwendbar fir disposéierbar Vakuum Blutt Sammelröhre.
12 normativ Referenzen
D'Klauselen an de folgenden Dokumenter ginn d'Klauselen vun dësem Standard duerch Referenz.Fir datéiert Referenzdokumenter sinn all spéider Ännerunge (ausser den Inhalt vum Korrigendum) oder Versioune net applicabel fir dëse Standard.Wéi och ëmmer, all Parteien, déi en Accord no dësem Standard erreechen, ginn encouragéiert ze studéieren ob déi lescht Versioun vun dësen Dokumenter ka benotzt ginn.Fir ondatéiert Referenzen ass déi lescht Versioun fir dëse Standard uwendbar.
GB / t191-2008 Bildschëlder fir Verpakung, Lagerung an Transport
GB 9890 medezinesch Gummistécker stopper
YY 0314-2007 Wegwerfbehälter vu mënschlechen venösen Bluttproben
WS / t224-2002 Vakuum Blutt Sammelröhre a seng Zousatzstoffer
Yy0466-2003 medizinesch Geräter: Symboler fir d'Etikettéieren, d'Markéierung an d'Liwwerung vun Informatioun iwwer medizinesch Geräter
13 Produit Struktur Klassifikatioun
13.1 d'Struktur vun typesche Bluttsammlungsfäegkeeten gëtt an der Figur 1 gewisen
1. Container;2. Stopper;3 kap.
Notiz 1: Figur 1 weist déi typesch Struktur vum Bluttsammlungsschëff.Soulaang dee selwechten Effekt erreecht ka ginn, kënnen och aner Strukturen benotzt ginn
Figur 1 Beispill vun typesch Blutt Kollektioun Schëffer
13.2 Produit Klassifikatioun
3.2.1 Klassifikatioun no Gebrauch:
Table 1 Klassifikatioun vu Bluttsammlungsfäegkeeten (no Additiv)
Sn Numm Sn Numm
1 gemeinsame Rouer (Serumröhre oder eidel Röhre) 7 Heparin Röhre (Heparin Natrium / Heparin Lithium)
2 Koagulatiounsförderungsröhre (Schnellkoagulatiounsröhre) 8 Bluttkoagulatiounsröhre (Natriumcitrat 1:9)
3 Trennungsgel (Trennungsgel / Koagulant) 9 Hämoprecipitatiounsröhre (Natriumcitrat 1:4)
4 Blutt Routine Rouer (edtak) 10 Blutt Glukos Rouer (Natriumfluorid / Kaliumoxalat)
5 Blutt Routine Rouer (edtak) 11 steril Rouer
6 Blutt Routine Rouer (edtana) 12 pyrogen fräi Rouer
3.2.2 no nominaler Kapazitéit: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, etc.
Notiz: speziell Spezifikatioune kënnen no Client Ufuerderunge personaliséiert ginn.
14 technesch Ufuerderungen an experimentell Methoden
14.1 technesch Ufuerderunge
4.1.1 Dimensiounen
4.1.1.1 d'Gréisst vum Bluttsammlungsröhre (Röhregréisst) gëtt duerch äusseren Duerchmiesser a Längt ausgedréckt:
Table 2 Gréisst vum Bluttsammlungsgefäss (Eenheet: mm)
No baussenzegen Duerchmiesser * Längt No baussenzegen Duerchmiesser * Längt No baussenzegen Duerchmiesser * Längt
1 13 * 100 5 12,5 * 95 9 12 * 75
2 13 * 95 6 12,5 * 75 10 9 * 120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Opgepasst: den zulässleche Feeler vum baussenzegen Duerchmiesser ass ± 1 mm, an den zulässleche Feeler vun der Längt ass ± 5 mm.
D'Gréisst vum Blutt Sammlung Rouer kann no Client Ufuerderunge personaliséiert ginn.
4.1.2 Optrëtt
4.1.2.1 d'Bluttsammlungsschëff soll transparent genuch sinn fir den Inhalt während der visueller Inspektioun kloer ze beobachten.
4.1.2.2 de Stecker soll propper an Erscheinung sinn, fräi vu Rëss oder Defekt, offensichtlech Blëtz an offensichtlech mechanesch Gëftstoffer.
4.1.2.3 Et ass recommandéiert datt d'Faarf vum Kapp vum Bluttsammlungsröhre an der Tabell 1 vum Artikel 12.1 vum yy0314-2007 Standard spezifizéiert gëtt.
Testmethod: beobachten mat den Aen.
4.1.3 Dichtegkeet
Et entsprécht dem Appendix C vum yy0314-2007.De Stecker däerf net während dem Container Leckagetest geléist ginn.D'Bluttsammlungsröhre soll de Leckagetest passéieren.
Testmethod: Fuert den Test no dem Appendix C vum yy0314-2007.
Post Zäit: Aug-22-2022
