일회용 진공 채혈 튜브의 표준 – 파트 1

13.2 제품 분류

3.2.1 용도별 분류:

표 1 채혈 용기의 분류(첨가제별)

Sn 이름 Sn 이름

1 일반 튜브(혈청 튜브 또는 빈 튜브) 7 헤파린 튜브(헤파린 나트륨/헤파린 리튬)

2 응고촉진관(급속응고관) 8 혈액응고관(구연산나트륨 1:9)

3 분리겔(분리겔/응고제) 9 혈액침전관(구연산나트륨 1:4)

4 혈액 루틴 튜브(edtak) 10 혈당 튜브(불화나트륨/옥살산칼륨)

5 혈액 루틴 튜브(edtak) 11 멸균 튜브

6 혈액 루틴 튜브(edtana) 12 발열원 없는 튜브

3.2.2 공칭 용량에 따라: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml 등

참고: 특수 사양은 고객 요구 사항에 따라 사용자 정의할 수 있습니다.

14가지 기술 요구 사항 및 실험 방법

14.1 기술 요구 사항

4.1.1 치수

4.1.1.1 채혈 튜브의 크기(튜브 크기)는 외경과 길이로 표시됩니다.

표 2 채혈용기의 크기(단위: mm)

호 외경 * 길이 호 외경 * 길이 호 외경 * 길이

1 13*100 5 12.5*95 9 12*75

2 13*95 6 12.5*75 10 9*120

3 13*75 7 12*100 11 8*120

4 12.5*100 8 12*95 12 8*110

주: 외경의 허용오차는 ±1mm, 길이의 허용오차는 ±5mm입니다.

혈액 수집 튜브의 크기는 고객 요구 사항에 따라 사용자 정의할 수 있습니다.

4.1.2 외관

4.1.2.1 채혈 용기는 육안 검사 시 내용물을 명확하게 관찰할 수 있을 정도로 투명해야 합니다.

4.1.2.2 플러그는 외관이 깨끗하고 금이 가거나 결함이 없어야 하며 명백한 섬광 및 명백한 기계적 불순물이 없어야 합니다.

4.1.2.3 채혈관 마개의 색상은 yy0314-2007 기준 12.1조 표 1에 명기할 것을 권고한다.

시험방법 : 눈으로 관찰한다.

4.1.3 견고성

yy0314-2007의 부록 C를 준수해야 합니다.용기 누설 시험 중에는 플러그를 풀어서는 안 된다.혈액 수집 튜브는 누출 테스트를 통과해야 합니다.

시험 방법: yy0314-2007 부록 C에 따라 시험한다.