一次性使用真空採血管的標準
11 範圍
本標準規定了一次性真空採血管（以下簡稱採血管）的產品分類、技術要求、試驗方法、檢驗規則、提供的信息和添加劑的標識。
本標準適用於一次性真空採血管。
12項規範性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準。但鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可以使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標準。
GB/T191-2008 包裝儲運圖形標誌
GB 9890 醫用膠塞
YY 0314-2007 一次性使用人體靜脈血樣本採集容器
WS/T224-2002 真空採血管及其添加劑
YY0466-2003 醫療器械 醫療器械標籤、標誌和提供信息的符號
13 產品結構分類
13.1 典型採血管結構見圖1
1. 容器；2.塞子；3 帽。
注1：圖1所示為採血管的典型結構。只要能達到同樣的效果，也可以採用其他結構
圖1 典型採血管示例
13.2 產品分類
3.2.1 按用途分類：
表1 採血管分類（按添加劑分）
錫名 錫名
1 普通管（血清管或空管） 7 肝素管（肝素鈉/肝素鋰）
2 促凝管（速凝管） 8 凝血管（檸檬酸鈉1:9）
3 分離膠（分離膠/凝固劑） 9 血沉澱管（檸檬酸鈉1:4）
4 血常規管（edtak） 10 血糖管（氟化鈉/草酸鉀）
5 血常規試管（edtak） 11 無菌試管
6 血常規管（edtana） 12 無熱原管
3.2.2按標稱容量分：1ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.7ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、15ml等。
注：特殊規格可按客戶要求定做。
14 技術要求及實驗方法
14.1 技術要求
4.1.1 尺寸
4.1.1.1採血管尺寸（管徑）用外徑和長度表示：
表2採血管尺寸（單位：mm）
外徑號*長度 外徑號*長度 外徑號*長度
1 13*100 5 12.5*95 9 12*75
2 13*95 6 12.5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12.5*100 8 12*95 12 8*110
注：外徑允許誤差為±1mm，長度允許誤差為±5mm。
採血管尺寸可根據客戶要求定制。
4.1.2外觀
4.1.2.1 採血管應足夠透明，目視檢查時能清楚地觀察到內容物。
4.1.2.2 插頭應外觀光潔，無裂紋、缺損、明顯的飛邊和明顯的機械雜質。
4.1.2.3 建議採血管蓋顏色按YY0314-2007標準12.1條表1規定。
測試方法：用眼睛觀察。
4.1.3 密封性
應符合yy0314-2007的附錄C。容器洩漏試驗時，塞子不得鬆動。採血管應通過滲漏試驗。
試驗方法：按yy0314-2007附錄C進行試驗。
發佈時間：Aug-22-2022
