一次性使用真空采血管的标准
11 范围
本标准规定了一次性真空采血管（以下简称采血管）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、提供的信息和添加剂的标识。
本标准适用于一次性真空采血管。
12项规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。但鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191-2008 包装储运图形标志
GB 9890 医用胶塞
YY 0314-2007 一次性使用人体静脉血样本采集容器
WS/T224-2002 真空采血管及其添加剂
YY0466-2003 医疗器械 医疗器械标签、标志和提供信息的符号
13 产品结构分类
13.1 典型采血管结构见图1
1. 容器；2.塞子；3 帽。
注1：图1所示为采血管的典型结构。只要能达到同样的效果，也可以采用其他结构
图1 典型采血管示例
13.2 产品分类
3.2.1按用途分类：
表1 采血管分类（按添加剂分）
锡名 锡名
1 普通管（血清管或空管） 7 肝素管（肝素钠/肝素锂）
2 促凝管（速凝管） 8 凝血管（柠檬酸钠1:9）
3 分离胶（分离胶/凝固剂） 9 血沉淀管（柠檬酸钠1:4）
4 血常规管（edtak） 10 血糖管（氟化钠/草酸钾）
5 血常规试管（edtak） 11 无菌试管
6 血常规管（edtana） 12 无热原管
3.2.2按标称容量分：1ml、1.6ml、1.8ml、2ml、2.7ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、9ml、10ml、11ml、12ml、15ml等。
注：特殊规格可按客户要求定做。
14 技术要求及实验方法
14.1 技术要求
4.1.1 尺寸
4.1.1.1采血管尺寸（管径）用外径和长度表示：
表2采血管尺寸（单位：mm）
外径号*长度 外径号*长度 外径号*长度
1 13*100 5 12.5*95 9 12*75
2 13*95 6 12.5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12.5*100 8 12*95 12 8*110
注：外径允许误差为±1mm，长度允许误差为±5mm。
采血管尺寸可根据客户要求定制。
4.1.2外观
4.1.2.1 采血管应足够透明，目视检查时能清楚地观察到内容物。
4.1.2.2 插头应外观光洁，无裂纹、缺损、明显的飞边和明显的机械杂质。
4.1.2.3 建议采血管盖颜色按YY0314-2007标准12.1条表1规定。
测试方法：用眼睛观察。
4.1.3 密封性
应符合yy0314-2007的附录C。容器泄漏试验时，塞子不得松动。采血管应通过渗漏试验。
试验方法：按yy0314-2007附录C进行试验。
发布时间：Aug-22-2022
