Standar tabung pengumpul darah vakum sekali pakai
11 ruang lingkup
Standar ini menentukan klasifikasi produk, persyaratan teknis, metode pengujian, aturan inspeksi, informasi yang diberikan dan identifikasi aditif dari tabung pengumpul darah vakum sekali pakai (selanjutnya disebut sebagai tabung pengumpul darah).
Standar ini berlaku untuk tabung pengumpul darah vakum sekali pakai.
12 referensi normatif
Klausul dalam dokumen berikut menjadi klausul dari standar ini sebagai referensi.Untuk dokumen rujukan bertanggal, semua amandemen selanjutnya (tidak termasuk isi Corrigendum) atau revisi tidak berlaku untuk standar ini.Namun, semua pihak yang mencapai kesepakatan menurut standar ini dianjurkan untuk mempelajari apakah versi terbaru dari dokumen ini dapat digunakan.Untuk referensi yang tidak bertanggal, versi terbaru berlaku untuk standar ini.
Tanda bergambar GB / t191-2008 untuk pengemasan, penyimpanan, dan transportasi
Sumbat karet medis GB 9890
YY 0314-2007 wadah pengumpulan sampel darah vena manusia sekali pakai
Tabung pengumpul darah vakum WS / t224-2002 dan aditifnya
Yy0466-2003 alat kesehatan : simbol untuk pelabelan, penandaan dan pemberian informasi alat kesehatan
13 klasifikasi struktur produk
13.1 struktur khas pembuluh pengumpul darah ditunjukkan pada Gambar 1
1. Wadah;2. Sumbat;3 kap.
Catatan 1: Gambar 1 menunjukkan struktur tipikal pembuluh pengumpul darah.Selama efek yang sama dapat dicapai, struktur lain juga dapat digunakan
Gambar 1 contoh pembuluh pengumpul darah yang khas
13.2 klasifikasi produk
3.2.1 klasifikasi berdasarkan penggunaan:
Tabel 1 Klasifikasi pembuluh pengumpul darah (berdasarkan aditif)
Sn nama Sn nama
1 tabung umum (tabung serum atau tabung kosong) 7 tabung heparin (heparin sodium/heparin lithium)
2 tabung koagulasi (tabung koagulasi cepat) 8 tabung koagulasi darah (natrium sitrat 1:9)
3 gel pemisah (gel pemisah/koagulan) 9 tabung hemopresipitasi (natrium sitrat 1:4)
4 tabung darah rutin (edtak) 10 tabung glukosa darah (natrium fluorida / kalium oksalat)
5 tabung darah rutin (edtak) 11 tabung steril
6 tabung rutin darah (edtana) 12 tabung bebas pirogen
3.2.2 sesuai dengan kapasitas nominal: 1ml, 1.6ml, 1.8ml, 2ml, 2.7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml, dll.
Catatan: spesifikasi khusus dapat disesuaikan sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
14 persyaratan teknis dan metode eksperimental
14.1 persyaratan teknis
4.1.1 dimensi
4.1.1.1 ukuran tabung pengumpul darah (tube size) dinyatakan dengan diameter luar dan panjang:
Tabel 2 ukuran pembuluh pengumpul darah (satuan: mm)
No diameter luar * panjang No diameter luar * panjang No diameter luar * panjang
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Catatan: kesalahan diameter luar yang diijinkan adalah ± 1mm, dan kesalahan panjang yang diijinkan adalah ± 5mm.
Ukuran tabung pengumpul darah dapat disesuaikan sesuai dengan kebutuhan pelanggan.
4.1.2 penampilan
4.1.2.1 wadah penampung darah harus cukup transparan untuk mengamati isinya dengan jelas selama inspeksi visual.
4.1.2.2 tusuk kontak harus tampak bersih, bebas dari retakan atau cacat, kilatan yang jelas, dan kotoran mekanis yang nyata.
4.1.2.3 Direkomendasikan bahwa warna tutup tabung pengumpul darah harus ditentukan dalam Tabel 1 pasal 12.1 standar yy0314-2007.
Metode pengujian: amati dengan mata.
4.1.3 sesak
Itu harus sesuai dengan Lampiran C dari yy0314-2007.Steker tidak boleh dilonggarkan selama uji kebocoran wadah.Tabung pengumpul darah harus lulus uji kebocoran.
Metode pengujian: lakukan pengujian sesuai Lampiran C yy0314-2007.
Waktu posting: 22 Agustus-2022
