Az eldobható vákuum vérvételi cső szabványa
11 hatókör
Ez a szabvány meghatározza az eldobható vákuumos vérvételi csövek (a továbbiakban: vérvételi csövek) termékosztályozását, műszaki követelményeit, vizsgálati módszereit, ellenőrzési szabályait, a közölt információkat és az adalékanyagok azonosítását.
Ez a szabvány az eldobható vákuum vérvételi csövekre vonatkozik.
12 normatív hivatkozás
A következő dokumentumokban található kitételek referenciaként a jelen szabvány kitételeivé válnak.A dátummal ellátott referenciadokumentumok esetében a későbbi módosítások (kivéve a Helyesbítés tartalmát) vagy átdolgozások nem vonatkoznak erre a szabványra.Mindazonáltal minden olyan felet, aki e szabvány szerint megállapodásra jut, azt javasoljuk, hogy tanulmányozza, használható-e ezen dokumentumok legújabb verziója.A dátum nélküli hivatkozások esetében a legújabb verzió vonatkozik erre a szabványra.
GB / t191-2008 képes táblák csomagoláshoz, tároláshoz és szállításhoz
GB 9890 orvosi gumidugóval
YY 0314-2007 eldobható emberi vénás vérminta gyűjtőedény
WS / t224-2002 vákuum vérvételi cső és adalékai
Yy0466-2003 orvostechnikai eszközök: szimbólumok az orvosi eszközök címkézésére, jelölésére és tájékoztatására
13 termékszerkezeti besorolás
13.1 a tipikus vérgyűjtő erek szerkezetét az 1. ábra mutatja
1. Konténerek;2. Dugó;3 sapk.
1. megjegyzés: Az 1. ábra a vérgyűjtő ér tipikus szerkezetét mutatja.Amíg ugyanaz a hatás elérhető, más szerkezetek is használhatók
1. ábra példa tipikus vérgyűjtő érre
13.2 termék besorolás
3.2.1. felhasználás szerinti osztályozás:
1. táblázat A vérgyűjtő erek osztályozása (additív)
Sn név Sn név
1 közös cső (szérumcső vagy üres cső) 7 heparin cső (heparin-nátrium / heparin-lítium)
2 alvadást elősegítő cső (gyors koagulációs cső) 8 véralvadásgátló cső (nátrium-citrát 1:9)
3 elválasztó gél (elválasztó gél / koaguláns) 9 hemoprecipitációs cső (nátrium-citrát 1:4)
4 rutinszonda (edtak) 10 vércukor szonda (nátrium-fluorid / kálium-oxalát)
5 vér rutinszonda (edtak) 11 steril tubus
6 véres rutincső (edtana) 12 pirogénmentes cső
3.2.2 névleges űrtartalom szerint: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml stb.
Megjegyzés: a speciális specifikációk az ügyfél igényei szerint testreszabhatók.
14 műszaki követelmények és kísérleti módszerek
14.1 műszaki követelmények
4.1.1 méretek
4.1.1.1. a vérvételi cső mérete (csőmérete) a külső átmérővel és hosszúsággal van kifejezve:
2. táblázat A vérgyűjtő ér mérete (mértékegysége: mm)
szám külső átmérő * hossz szám külső átmérő * hossz szám külső átmérő * hossz
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Megjegyzés: a külső átmérő megengedett hibája ± 1 mm, a megengedett hosszhiba ± 5 mm.
A vérvételi cső mérete az ügyfél igényei szerint testreszabható.
4.1.2 megjelenés
4.1.2.1. a vérgyűjtő edénynek elég átlátszónak kell lennie ahhoz, hogy a szemrevételezés során egyértelműen látható legyen a tartalom.
4.1.2.2. a dugónak tiszta megjelenésűnek kell lennie, repedéstől vagy hibától, nyilvánvaló felvillanástól és nyilvánvaló mechanikai szennyeződésektől mentesnek.
4.1.2.3 javasoljuk, hogy a vérvételi cső kupakjának színét az yy0314-2007 szabvány 12.1 cikkelyének 1. táblázatában határozzák meg.
Vizsgálati módszer: szemmel kell megfigyelni.
4.1.3 tömítettség
Meg kell felelnie az yy0314-2007 C. függelékének.A dugót nem szabad meglazítani a tartály szivárgási vizsgálata során.A vérvételi csőnek át kell mennie a szivárgási teszten.
Vizsgálati módszer: végezze el a vizsgálatot az yy0314-2007 C. függeléke szerint.
Feladás időpontja: 2022. augusztus 22
