Нэг удаагийн вакуум цус цуглуулах хоолойн стандарт
11 хамрах хүрээ
Энэхүү стандарт нь нэг удаагийн вакуум цус цуглуулах хоолойн (цаашид цус цуглуулах хоолой гэх) бүтээгдэхүүний ангилал, техникийн шаардлага, туршилтын арга, үзлэг шалгалтын дүрэм, өгсөн мэдээлэл, нэмэлт бодисуудын тодорхойлолтыг тодорхойлдог.
Энэхүү стандарт нь нэг удаагийн вакуум цус цуглуулах хоолойд хамаарна.
12 нормативын лавлагаа
Дараахь баримт бичгийн заалтууд нь лавлагаагаар энэхүү стандартын заалтууд болно.Хугацаатай лавлагааны баримт бичгийн хувьд дараагийн бүх нэмэлт өөрчлөлтүүд (Зайлшгүй байдлын агуулгаас бусад) эсвэл засварууд нь энэ стандартад хамаарахгүй.Гэсэн хэдий ч энэхүү стандартын дагуу тохиролцоонд хүрсэн бүх талууд эдгээр баримт бичгийн хамгийн сүүлийн хувилбарыг ашиглах боломжтой эсэхийг судлахыг зөвлөж байна.Огноогүй лавлагааны хувьд хамгийн сүүлийн хувилбар нь энэ стандартад хамаарна.
GB / t191-2008 Сав баглаа боодол, хадгалалт, тээвэрлэлтийн зурган тэмдэг
GB 9890 эмнэлгийн резин таглаа
YY 0314-2007 Хүний венийн цусны дээж авах нэг удаагийн сав
WS / t224-2002 вакуум цус цуглуулах хоолой ба түүний нэмэлтүүд
Yy0466-2003 эмнэлгийн хэрэгсэл: эмнэлгийн хэрэгслийн шошго, тэмдэглэгээ, мэдээлэл өгөх тэмдэг
13 бүтээгдэхүүний бүтцийн ангилал
13.1 Цус цуглуулах ердийн судасны бүтцийг 1-р зурагт үзүүлэв
1. Контейнер;2. Таслагч;3 cap.
Тайлбар 1: Зураг 1-д цус цуглуулах судасны ердийн бүтцийг харуулав.Ижил үр дүнд хүрэхийн хэрээр бусад бүтцийг ашиглаж болно
Зураг 1-ийн ердийн цус цуглуулах савны жишээ
13.2 Бүтээгдэхүүний ангилал
3.2.1 Ашиглалтын ангилал:
Хүснэгт 1 Цус цуглуулах судасны ангилал (нэмэлтээр)
Sn нэр Sn нэр
1 нийтлэг хоолой (ийлдэсний хоолой эсвэл хоосон хоолой) 7 гепарин хоолой (гепарин натри / гепарин лити)
2 цусны бүлэгнэлтийг дэмжих хоолой (хурдан коагуляцын хоолой) 8 цусны бүлэгнэлтийн хоолой (натрийн цитрат 1:9)
3 ялгах гель (салгагч гель / коагулянт) 9 гемопреципитацийн хоолой (натрийн цитрат 1:4)
4 цусны ердийн хоолой (edtak) 10 цусан дахь глюкозын хоолой (натрийн фтор / калийн оксалат)
5 цусны ердийн хоолой (edtak) 11 ариутгасан хоолой
Цусны ердийн 6 хоолой (edtana) 12 пирогенгүй хоолой
3.2.2 Нэрлэсэн багтаамжийн дагуу: 1мл, 1.6мл, 1.8мл, 2мл, 2.7мл, 3мл, 4мл, 5мл, 6мл, 7мл, 8мл, 9мл, 10мл, 11мл, 12мл, 15мл гэх мэт.
Тайлбар: Тусгай үзүүлэлтийг хэрэглэгчийн шаардлагын дагуу өөрчилж болно.
14 техникийн шаардлага, туршилтын арга
14.1 Техникийн шаардлага
4.1.1 Хэмжээ
4.1.1.1 Цус цуглуулах хоолойн хэмжээг (хоолойн хэмжээ) гадна диаметр, уртаар илэрхийлнэ.
Хүснэгт 2 Цус цуглуулах савны хэмжээ (нэгж: мм)
Гадна диаметр * урт No гадна диаметр * урт No гадна диаметр * урт
1 13*100 5 12.5*95 9 12*75
2 13*95 6 12.5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12.5*100 8 12*95 12 8*110
Тайлбар: гадна диаметрийн зөвшөөрөгдөх алдаа нь ± 1 мм, уртын зөвшөөрөгдөх алдаа нь ± 5 мм байна.
Цус цуглуулах хоолойн хэмжээг хэрэглэгчийн шаардлагын дагуу өөрчилж болно.
4.1.2 гадаад төрх
4.1.2.1 Цус цуглуулах сав нь харааны үзлэгээр агуулгыг нь тодорхой ажиглахуйц тунгалаг байна.
4.1.2.2 Залгуур нь гадаад үзэмжээрээ цэвэр, хагарал, согоггүй, илэрхий гялбаа, илт механик хольцгүй байна.
4.1.2.3 Цус цуглуулах хоолойн тагны өнгийг yy0314-2007 стандартын 12.1 дүгээр зүйлийн 1-р хүснэгтэд зааж өгөхийг зөвлөж байна.
Туршилтын арга: нүдээр ажигла.
4.1.3 битүүмжлэл
Энэ нь yy0314-2007 оны Хавсралт С-д нийцсэн байна.Савны алдагдлыг шалгах явцад залгуурыг суллаж болохгүй.Цус цуглуулах хоолой нь гоожих тестийг давах ёстой.
Туршилтын арга: yy0314-2007 оны хавсралт С-ийн дагуу туршилтыг явуулна.
Шуудангийн цаг: 2022 оны 8-р сарын 22-ны хооронд
