Engangs vakuum blodopsamlingsrørs standard
11 omfang
Denne standard specificerer produktklassificering, tekniske krav, testmetoder, inspektionsregler, oplysninger og identifikation af tilsætningsstoffer til engangsvakuum-blodopsamlingsrør (herefter benævnt blodopsamlingsrør).
Denne standard gælder for engangsvakuum-blodopsamlingsrør.
12 normative referencer
Klausulerne i de følgende dokumenter bliver ved henvisning til klausulerne i denne standard.For daterede referencedokumenter er alle efterfølgende ændringer (undtagen indholdet af berigtigelse) eller revisioner ikke gældende for denne standard.Dog opfordres alle parter, der indgår en aftale i henhold til denne standard, til at undersøge, om den seneste version af disse dokumenter kan anvendes.For udaterede referencer er den seneste version gældende for denne standard.
GB / t191-2008 billedskilte til emballering, opbevaring og transport
GB 9890 medicinsk gummiprop
YY 0314-2007 engangsbeholder til prøvetagning af humant veneblod
WS / t224-2002 vakuum blodopsamlingsrør og dets tilsætningsstoffer
Yy0466-2003 medicinsk udstyr: symboler til mærkning, mærkning og information om medicinsk udstyr
13 produktstrukturklassificering
13.1 strukturen af typiske blodopsamlingskar er vist i figur 1
1. Containere;2. Stop;3 hætter.
Note 1: Figur 1 viser den typiske struktur af blodopsamlingskarret.Så længe den samme effekt kan opnås, kan andre strukturer også bruges
Figur 1 eksempel på typisk blodopsamlingskar
13.2 produktklassificering
3.2.1 klassificering efter brug:
Tabel 1 Klassificering af blodopsamlingskar (efter additiv)
Sn navn Sn navn
1 almindeligt rør (serumrør eller tomt rør) 7 heparinrør (heparinnatrium/heparinlithium)
2 koagulationsfremmende rør (hurtig koagulationsrør) 8 blodkoagulationsrør (natriumcitrat 1:9)
3 separationsgel (separationsgel/koagulant) 9 hæmofældningsrør (natriumcitrat 1:4)
4 blodrutinerør (edtak) 10 blodsukkerrør (natriumfluorid/kaliumoxalat)
5 blodrutinerør (edtak) 11 sterile rør
6 blodrutinerør (edtana) 12 pyrogenfrit rør
3.2.2 ifølge nominel kapacitet: 1ml, 1,6ml, 1,8ml, 2ml, 2,7ml, 3ml, 4ml, 5ml, 6ml, 7ml, 8ml, 9ml, 10ml, 11ml, 12ml, 15ml osv.
Bemærk: specielle specifikationer kan tilpasses efter kundens krav.
14 tekniske krav og eksperimentelle metoder
14.1 tekniske krav
4.1.1 dimensioner
4.1.1.1 størrelsen af blodopsamlingsrøret (rørstørrelsen) er udtrykt ved ydre diameter og længde:
Tabel 2 størrelse på blodopsamlingskar (enhed: mm)
nr. ydre diameter * længde nr. ydre diameter * længde nr. ydre diameter * længde
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Bemærk: den tilladte ydre diameterfejl er ± 1 mm, og den tilladte længdefejl er ± 5 mm.
Størrelsen på blodopsamlingsrøret kan tilpasses efter kundens krav.
4.1.2 udseende
4.1.2.1 blodopsamlingsbeholderen skal være gennemsigtig nok til tydeligt at kunne observere indholdet under visuel inspektion.
4.1.2.2 stikket skal være rent af udseende, fri for revner eller defekter, tydelige blink og tydelige mekaniske urenheder.
4.1.2.3 anbefales det, at farven på hætten på blodopsamlingsrøret angives i tabel 1 i artikel 12.1 i standarden yy0314-2007.
Testmetode: observer med øjnene.
4.1.3 tæthed
Det skal være i overensstemmelse med tillæg C fra yy0314-2007.Proppen må ikke løsnes under beholderens lækagetest.Blodopsamlingsrøret skal bestå lækagetesten.
Testmetode: Udfør testen i henhold til tillæg C fra yy0314-2007.
Indlægstid: 22. august 2022
