Standardní vakuová zkumavka na odběr krve na jedno použití
11 rozsah
Tato norma specifikuje klasifikaci výrobků, technické požadavky, zkušební metody, kontrolní řád, poskytované informace a identifikaci aditiv jednorázových vakuových zkumavek na odběr krve (dále jen zkumavky na odběr krve).
Tato norma platí pro jednorázové vakuové zkumavky pro odběr krve.
12 normativních odkazů
Články v následujících dokumentech se odkazem stávají články této normy.U datovaných referenčních dokumentů se na tuto normu nevztahují všechny následné změny (kromě obsahu opravy) nebo revize.Všem stranám, které dosáhnou dohody podle této normy, se však doporučuje, aby si prostudovaly, zda lze použít nejnovější verzi těchto dokumentů.Pro nedatované odkazy platí pro tuto normu nejnovější verze.
GB / t191-2008 obrázkové značky pro balení, skladování a přepravu
Lékařská pryžová zátka GB 9890
YY 0314-2007 jednorázová nádoba na odběr vzorků lidské žilní krve
WS / t224-2002 vakuová zkumavka pro odběr krve a její přísady
Yy0466-2003 zdravotnické prostředky: symboly pro označování, označování a poskytování informací zdravotnických prostředků
13 klasifikace struktury produktu
13.1 struktura typických cév pro odběr krve je znázorněna na obrázku 1
1. Kontejnery;2. Zátka;3 čepice.
Poznámka 1: Obrázek 1 ukazuje typickou strukturu cévy pro odběr krve.Pokud lze dosáhnout stejného účinku, lze použít i jiné struktury
Obrázek 1 příklad typické nádoby pro odběr krve
13.2 klasifikace produktu
3.2.1 klasifikace podle použití:
Tabulka 1 Klasifikace cév pro odběr krve (podle aditiva)
Jméno Sn Jméno Sn
1 běžná zkumavka (zkumavka se sérem nebo prázdná zkumavka) 7 heparinová zkumavka (heparin sodný / heparin lithium)
2 zkumavka podporující koagulaci (zkumavka pro rychlou koagulaci) 8 zkumavka pro koagulaci krve (citrát sodný 1:9)
3 separační gel (separační gel / koagulant) 9 hemoprecipitační zkumavka (citrát sodný 1:4)
4 zkumavky pro rutinní odběr krve (edtak) 10 zkumavek s glukózou v krvi (fluorid sodný / šťavelan draselný)
5 krevní rutinní zkumavka (edtak) 11 sterilní zkumavka
6 krevní rutinní zkumavka (edtana) 12 apyrogenní zkumavka
3.2.2 podle jmenovité kapacity: 1 ml, 1,6 ml, 1,8 ml, 2 ml, 2,7 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 12 ml, 15 ml atd.
Poznámka: speciální specifikace lze přizpůsobit podle požadavků zákazníka.
14 technické požadavky a experimentální metody
14.1 technické požadavky
4.1.1 rozměry
4.1.1.1 velikost zkumavky pro odběr krve (velikost zkumavky) je vyjádřena vnějším průměrem a délkou:
Tabulka 2 velikost nádoby pro odběr krve (jednotka: mm)
č. vnější průměr * délka č. vnější průměr * délka č. vnější průměr * délka
1 13*100 5 12,5*95 9 12*75
2 13*95 6 12,5*75 10 9*120
3 13*75 7 12*100 11 8*120
4 12,5*100 8 12*95 12 8*110
Poznámka: Přípustná chyba vnějšího průměru je ± 1 mm a dovolená chyba délky je ± 5 mm.
Velikost zkumavky pro odběr krve lze upravit podle požadavků zákazníka.
4.1.2 vzhled
4.1.2.1 nádoba na odběr krve musí být dostatečně průhledná, aby bylo možné při vizuální kontrole jasně sledovat její obsah.
4.1.2.2 zátka musí mít čistý vzhled, bez trhlin nebo vad, zjevných otřepů a zjevných mechanických nečistot.
4.1.2.3 doporučuje se, aby barva uzávěru zkumavky pro odběr krve byla specifikována v tabulce 1 článku 12.1 standardu yy0314-2007.
Zkušební metoda: pozorujte očima.
4.1.3 těsnost
Musí být v souladu s dodatkem C yy0314-2007.Během zkoušky těsnosti nádoby se nesmí uvolnit zátka.Zkumavka na odběr krve musí projít testem těsnosti.
Zkušební metoda: proveďte zkoušku podle přílohy C yy0314-2007.
Čas odeslání: 22. srpna 2022
